Beschreibung der Studie

Diese Studie soll beobachten, ob unser Arzneimittel (Sorafenib) in Kombination mit Chemotherapie, die mithilfe von Beads (DC Bead) direkt in den Tumor transportiert wird, die Progression der Erkrankung verlangsamen wird. Die bei der Chemotherapie verwendeten Beads geben die Chemotherapie langsam ab und reduzieren so die unerwünschten Ereignisse, die normalerweise bei einer Chemotherapie auftreten.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zur Progression (TTP) – unabhängiges radiologisches Review (Primäranalyse); Zeitrahmen: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 28 Monate danach (Cut-off-Datum); TTP ist definiert als die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zur radiologisch bestätigten Progression der Erkrankung. Patienten ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 307
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nicht-resezierbarer, multinodularer, asymptomatischer Tumor ohne vaskuläre Invasion oder extrahepatische Ausbreitung
  • Bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC):
  • Probanden mit Zirrhose: Klinische Diagnose gemäß American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Kriterien
  • HCC kann bei Patienten mit Zirrhose durch ein bildgebendes Verfahren definiert werden (Computertomographie [CT], Magnetresonanztomografie [MRT], oder Kontrastultraschall der zweiten Generation), bei dem ein Knoten größer 2cm mit Kontrastmittelaufnahme in der arteriellen Phase und Auswaschen in der venösen oder den späten Phasen zu sehen ist, oder durch zwei bildgebende Verfahren, wenn dieses radiologische Verhalten bei Knoten von 1-2cm Durchmesser auftritt.
  • Zytohistologische Bestätigung ist erforderlich bei Probanden, welche diese Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Probanden ohne Zirrhose:
  • Bei Probanden ohne Zirrhose ist eine histologische oder zytologische Bestätigung vorgeschrieben
  • Dokumentation der Originalbiopsie zur Diagnose ist erlaubt
  • Child-Pugh-Klassifikation A ohne Aszites
  • Adäquate Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion beurteilt durch das Zentrallabor durch folgende Laborwertvorgaben für Proben innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung:

Ausschlusskriterien

  • Patienten gelistet für eine Lebertransplantation oder mit fortgeschrittener Lebererkrankung, definiert wie folgt:
  • Child-Pugh B und C
  • Aktive Gastrointestinale Blutung
  • Enzephalopathie
  • Aszites
  • Läsionen, die vorher mit einer lokalen Therapie behandelt wurden wie Resektion des HCC, Radiofrequenz Ablation (RFA), perkutane Ethanolinjektion (PEI), oder Kryoablation können nicht als Zielläsionen ausgewählt werden.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leberkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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