Beschreibung der Studie

Diese Studie dient der Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers IMC-3G3 plus Mitoxantron plus Prednison im Vergleich zu Mitoxantron plus Prednison bei metastiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom nach Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber docetaxelbasierter Chemotherapie.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: ca. 21 Monate PFS wird gemessen von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tumorprogression nach RECIST v1.1, ein eindeutiger Nachweis von Progression durch Knochenszintigrafie, klinische Progression oder Tod durch jegliche Ursache.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 123
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Radiographischer Hinweis auf metastiertes Prostatakarzinom (Stadium M1 oder D2)
  • hat Prostatakrebs das nicht anspricht oder refraktär gegenüber medikamentöser oder operativer Kastration mit einem Testosteronwert im Serum von < 50 ng/ml ist
  • hat Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit bei docetaxelbasierter Chemotherapie gezeigt
  • PSA ≥ 10 ng/mL
  • alle klinisch signifikanten toxischen Auswirkungen früherer OPs, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie haben sich zu ≤ Grad 1 reduziert, basierend auf National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.02
  • Patient hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2
  • ausreichende hämatologische Funktion
  • ausreichende Leberfunktion
  • ausreichende Nierenfunktion
  • Urineiweiß beträgt ≤ 1 auf Teststreifen oder in der Routineanalyse
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • zeugungsfähige Männer mit Partnerinnen im gebärfähigem Alter müssen während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • weitere aktive maligne Erkrankungen außer nicht-melanösem Hautkrebs oder anderen nicht-invasiven oder in situ Neoplasmen die angemessen behandelt wurden
  • Der Patient hat bereits mehr als 1 zytotoxische Chemotherapieregimen für eine metastasierte Erkrankung erhalten
  • frühere Therapie mit Mitoxantron für fortgeschrittenen Prostatakrebs
  • symptomatische kongestive Herzinsuffisienz in der Anamnese des Patienten oder hatte vor der Studie ein EKG oder einen MUGA Scan (Multi Gated Acquisition Scan) mit einer Auswurffraktion des linken Ventrikels welche ≥ 10% unter der unteren Grenze des Normbereichs des Institutes liegt
  • frühere Behandlung mit anderen Substanzen welche direkt den Blutplättchen-Wachstumsfaktor oder die Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptoren hemmen
  • bekannte Allergie gegenüber einer der Behandlungskomponenten: IMC 3G3, Mitoxantron, und/oder Prednison
  • Radiotherapie innerhalb 21 Tage vor der ersten Gabe von IMC-3G3
  • jegliche investigative Therapie innerhalb 30 Tage vor Randomisierung
  • erhält Corticosteroide mit einer Dosierung von >5 mg Prednison oral (PO) 2 mal täglich (BID) oder gleichwertig
  • frühere Gabe von Strontium-89, Rhenium-186. Rheniom-188 oder Samarium-153 Radionukleotidtherapie oder bestehender Hinweis auf Knochenmarkdysfunktion oder schlecht kontrollierte Knochenschmerzen
  • hat anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, unstabile Angina Pectoris, schwerwiegende Herzrhythmusstörung, psychiatrische Erkrankung, aktive Blutung oder einen pathologischen Zustand, welcher ein erhöhtes Blutungsrisiko birgt oder irgendeinen anderen schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Zustand
  • bekannte oder vermutete Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • bekannte Infektion mit HIV oder AIDS-bezogene Krankheit

Adressen und Kontakt

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