Beschreibung der Studie

Diese einarmige Studie wird das progressionsfreie Überleben, das Tumoransprechen und die Sicherheit von Abastin in Kombination mit Interferon Alfa-2a (IFN) als Erstbehandlung in Patienten mit metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinomen bewerten. Patienten werden Abastin (10mg/kg IV) alle 2 Wochen in Kombination mit einer niedrigen Dosis Interferon Alfa-2a (3 MIU sc drei Mal pro Woche (t.i.w.) erhalten. Die geschätzte Dauer der Studienbehandlung ist bis zur Krankheitsprogression und der angestrebte Stichprobenumfang umfasst 100-500 Individuen.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie nach 12 und 24 Monaten progressionsfrei sein werden; Zeitrahmen: 12 und 24 Monate; PFS bei 12 und 24 Monaten ist eine Schätzung der Prozentzahl Patienten, die erwartungsgemäß bei 12 und 24 Monaten progressionsfrei sind, basierend auf der Kaplan-Meyer Überlebensanalyse der PFS Daten. PFS wurde als der Zeitraum von der ersten Tumorbeurteilung nach Baseline bis zu dem Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes wegen jeglicher Ursache definiert, je nach dem welches zuerst eintrat. Krankheitsprogression schloss Evaluationen, die nur aufgrund von symptomatischer Verschlechterung durchgeführt wurden, oder den Tod wegen jeglicher Ursache ein. Zensur zu Beginn von jeglicher nachfolgenden antineoplastischen Therapie wurde nicht durchgeführt. - PFS – Prozentsatz der Patienten mit einem Ereignis; Zeitrahmen: Baseline, alle 8 Wochen bis Woche 32, dann alle 12 Wochen bis zu der Krankheitsprogression oder einem Maximum von 2 Jahren nach Einschluss des letzten Patienten; PFS wurde definiert als der Zeitraum von der ersten Tumorbeurteilung nach Baseline bis zu dem Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes wegen jeglicher Ursache, je nachdem welches zuerst eintrat. Krankheitsprogression schloss Evaluationen, die nur aufgrund von symptomatischer Verschlechterung durchgeführt wurden, oder den Tod wegen jeglicher Ursache ein. Zensur zu Beginn von jeglicher nachfolgenden antineoplastischen Therapie wurde nicht durchgeführt. - PFS – Zeit bis Ereignis; Zeitrahmen: Baseline, alle 8 Wochen bis Woche 32, dann alle 12 Wochen bis zu der Krankheitsprogression oder einem Maximum von 2 Jahren nach Einschluss des letzten Patienten; PFS wurde definiert als der Zeitraum von der ersten Tumorbeurteilung nach Baseline bis zu dem Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes wegen jeglicher Ursache, je nachdem welches zuerst eintrat. Krankheitsprogression schloss Evaluationen, die nur aufgrund von symptomatischer Verschlechterung durchgeführt wurden, oder den Tod wegen jeglicher Ursache ein. Zensur zu Beginn von jeglicher nachfolgenden antineoplastischen Therapie wurde nicht durchgeführt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 146
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • erwachsene Patienten, >= 18 Jahre alt
  • metastasiertes Nierenzellkarzinom mit überwiegend (>50%) konventionellem klarzelligem Typ
  • vorangehende vollständige Nephrektomie für das primäre Nierenzellkarzinom
  • mindestens eine messbare oder nicht-messbare Läsion
  • ECOG-Wert von 0 oder 2

Ausschlusskriterien

  • vorangehende Behandlung des metastatisierten Nierenzellkarzinom
  • momentan oder früher behandelte aber nicht-stabile ZNS Metastasen oder Rückenmarkskompression
  • größere OP (einschließlich offene Biopsie) oder Strahlentherapie innerhalb 28 Tage vor Einschluss
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb 6 Monate vor Einschluss

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenkrebs-Studien.

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Quelle

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