Beschreibung der Studie

Diese multizentrische, offene, nicht-randomisierte, nicht-placebokontrollierte Phase I Studie dient der Bestimmung des Sicherheitsprofils und des Profils des Tumoransprechens des Multi-Kinase-Hemmers BAY73-4506 als orale Therapie in Kombination mit den Chemotherapeutika mFOLFOX6 oder FOLFIRI bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom. Es wird auch der Einfluss der kombinierten Verabreichung von BAY73-4506, Oxaliplatin, 5 FU, und Irinotecan auf die Konzentration der Arzneimittel im Laufe der Zeit (Pharmokokinetik) untersucht. Diese Studie wird an ca. 5 - 8 Zentren in Deutschland durchgeführt. Bis zu 60 Patienten werden in dieser Studie aufgenommen, um zu gewährleisten, dass mindestens 12 - 15 Patienten für jede kombinierte Verabreichung auf Sicherheit und Pharmakokinetik untersucht werden können. Aus diesem Grund erhalten mindestens 20 Patienten mFOLFOX6 in Kombination mit BAY73-4506 und mindestens 20 Patienten erhalten FOLFIRI in Kombination mit BAY73-4506.

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Studiendetails

Studienziel - Sammlung der Nebenwirkungen; Zeitrahmen: 3 Jahre - Auswirkung von BAY73-4506 auf die Pharmakokinetik von mFOLFOX6 und FOLFIRI (Cmax, AUC, Talkonzentration von BAY73-4506 und Cmax, AUC von Platin, Irinotecan und sein Metabolit SN-38, 5-Flourouracil); Zeitrahmen: 1. Zyklus und 2. Zyklus.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Einschlusskriterien

  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms im Dick- oder Enddarm.
  • Mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Ausreichende Funktion von Knochenmark, Leber und Nieren.

Ausschlusskriterien

  • Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie für kolorektalen Krebs. Adjuvante Chemotherapie des kolorektalen Krebs (Stadien I, II, II) ist erlaubt, falls die adjuvante Therapie >6 Monate vor Screening eingestellt wurde.
  • Vorangegangene FOLFOX-Therapie bei Patienten, die in die mFOLFOX6 Kohorte kommen, ausgenommen FOLFOX-Therapie in einem adjuvanten Rahmen.
  • Vorangegangene FOLFIRI-Therapie bei Patienten, die in die FOLFIRI-Kohorte kommen.

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