Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen ,ob Angiocal® (PRS-050-PEG40) sicher und gut verträglich ist wenn es bei Patienten mit soliden Tumoren venös injiziert wird. Weitere Ziele dieser Studie sind es zu untersuchen wie die Körper der Patienten auf das Angiocal® reagieren, wie sich der Blutspiegel von Angiocal® nach der Injektion entwickelt und wie der Tumor auf das injizierte Angiocal® anspricht.

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Studiendetails

Studienziel - Dosislimitierende Toxizität; Zeitrahmen: Während des Studienverlaufs; dosislimitierende Toxizität wird durch die Aufzeichnung und Auswertung von Nebenwirkungen / Toxizität bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 26
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen mit fortgeschrittenem, wiederkehrendem oder metastasierendem Krebs, welcher nicht auf Standardtherapie anspricht;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und die Fähigkeit die Studienabläufe zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitige Antikrebstherapie, einschließlich Strahlentherapie
  • Gleichzeitige oder vorangegangene (innerhalb 30 Tage vor der ersten Studienapplikation) Therapie mit einer anderen Prüfsubstanz oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Chronische tägliche Behandlung mit Aspirin (>325 mg/Tag) oder Clopidogrel (>75 mg/Tag);
  • Chronische tägliche Behandlung mit Corticosteroiden, mit der Ausnahme von inhalativen Steroiden
  • Unzureichende Knochenmarksfunktion;
  • Unzureichende Leberfunktion;
  • Unzureichende Nierenfunktion;
  • Patienten, die keine gerinnungshemmende Medikamente erhalten und die einen International Normalized Ratio (INR) >1,5 oder eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) >1,5 ONG innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Studienbehandlung haben;
  • Patienten mit Lymphomen;
  • Hinweise auf Rückenmarkskompression oder Gehirnmetastasen;
  • Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Alle Patienten, die keine hocheffektive Verhütungsmethode anwenden;
  • Größere OP (einschließlich offene Biopsie) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung oder antizipierte Notwendigkeit einer größeren OP im Verlauf der Studienbehandlung;
  • Kleinere OPs innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Studienbehandlung;
  • Anamnese mit oder Hinweise auf vererbte Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung mit Blutungsrisiko;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante (d.h. aktive) Herzkreislauferkrankung;
  • Anamnese mit Bauchdeckenfistel, Grad 4 Darmverschluss oder gastrointestinaler Perforation, intraabdominalem Abszess innerhalb von 6 Monate vor Einschluss;
  • Histologisches Plattenepithelkarzinom der Lunge oder jeglicher histologischer Befund nahe einer Hauptader;
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Magengeschwür oder Knochenfraktur;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder irgendwelche seiner Trägerstoffe;
  • Hinweise auf andere Beschwerden, die mit der geplanten Behandlung interferieren, Patienten-Compliance beeinflussen oder den Patienten einem erhöhten Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnten;
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Bekannte Hepatitis B oder C oder HIV Infektion;
  • Angestellte des Sponsors oder Patienten die Angestellte oder Verwandte des Prüfarztes sind.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Dies ist eine offene Phase I, Dosiseskalationsstudie mit Angiocal® bei Patienten mit soliden Tumoren unter der Verwendung einer gruppensequentiellen adaptiven Behandlungszuordnung. Patienten werden in kleine Kohorte mit verschiedene Dosierungen eingeteilt und werden eine einzige Dosis an Tag 1 verabreicht bekommen, gefolgt von einem Zeitraum mit wiederholter Verabreichung. Das primäre Ziel dieser Studie ist es die Sicherheit und Verträglichkeit von Angiocal® als intravenöse Verabreichung bei Patienten mit soliden Tumoren zu evaluieren. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Beschreibung des pharmakodynamischen Ansprechens, Evaluierung des pharmakokinetischen Profils von Angiocal®, Beobachtung des Tumoransprechens.

Quelle

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