Beschreibung der Studie

Dies ist eine offene, multizentrische, 2x2 faktorielle, randomisierte, kontrollierte, Phase III Studie, welche das krankheitsfreie Überleben nach Randomisierung bei Patientinnen vergleicht, die mit 3 Zyklen Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid(FEC)-Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen von Docetaxel(D)-Chemotherapie versus 6 Zyklen von Docetaxel- Cyclophosphamid (DC)-Chemotherapie, als auch der Vergleich von krankheitsfreiem Überleben bei Patienteninnen mit einem BMI (Körpergewicht/Körpergröße²) von 24 – 40 kg/m² nach Randomisierung mit beziehungsweise ohne Lebensstilintervention. Patienteninnen müssen einen histologischen Nachweis eines HER2/neu negativen Tumors und: Achsellymphknotenmetastasen (pN1-3) oder Hochrisiko-Knoten negativ, definiert als: 'pT ≥2 oder histopathologisch Grad 3, oder alter ≤35 oder negativer Hormon-Rezeptor-Status aber ohne Hinweise auf Fernmetastasen. Patientinnen dürfen nicht später als 6 Wochen nach der vollständigen Resektion des Primärtumors in die Studie aufgenommen werden. Es werden weder vor der Aufnahme in die Studie noch im Laufe der Studie keine weiteren antineoplastischen Therapien, außer der chirurgischen Behandlung und der vorgegebenen zytotoxischen und hormonellen Therapien sowie Strahlentherapie zugelassen.

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Studiendetails

Studienziel - Der erste primäre Endpunkt der Studie ist es das krankheitsfeie Überleben nach Randomisierung bei Patientinnen, die mit eine Kombination von 5-FU/Epirubicin/Cyclophosphamid gefolgt von Docetaxel behandelt werden mit Docetaxel/Cyclophosphamid zu vergleichen; Zeitrahmen: 60 Monate
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 3547
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen können nur dann in die Studie aufgenommen werden wenn sie folgende Kriterien erfüllen:
  • Primäres epitheliales invasives Karzinom der Brust pT1-4, pN0-3, pM0
  • Keine Hinweise auf HER2/neu Überexpression (IHC neg oder +) oder ein sich vergrößernder (FISH neg.) Tumor
  • Histopathologisch gesicherte axilläre Lymphknotenmetastasen (pN1-3) oder Hochrisiko nodal negativ, definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien: 'pT ≥2,
  • histopathologisch Grad 3, Alter ≤35, negativer Hormonrezeptor'
  • Vor maximal 6 Wochen vollständige Resektion des primären Tumors, der Sicherheitsbereich frei vom invasiven Karzinom.
  • Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus ≤ 2 auf der ECOG-Skala
  • Ausreichende Knochenmarksreserve: Leukozyten ≥ 3,0 x 109/l und Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Bilirubin innerhalb der Normgrenze des Referenzlabors, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT)
  • und AP innerhalb des 1,5-fachen der Normgrenze des Referenzlabors
  • Bereitschaft an einem telefonbasierten Lebensstilinterventions-Programm teilzunehmen
  • 10.] Absicht die regelmäßigen Follow-ups für die gesamte Dauer der Studie wahrzunehmen
  • 11.] Fähigkeit das Wesen der Studie zu begreifen und ihr schriftliches Einverständnis zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen werden aus den folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Vorangegangene oder gleichzeitige zytotoxische oder andere systemische antineoplastische Therapie, die nicht Teil dieser Studie ist
  • Ein zweites primäres Malignom (außer Karzinoma in situ der Zervix oder angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  • Kardiomyopathie mit eingeschränkte ventrikulärer Funktion (NYHA >II). Herzrhythmusstörung mit Einfluss auf LVEF (linksventrikuläre Auswurffraktion) und die medikamentös behandelt werden muss, Herzinfarkt oder Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate, arterieller Bluthochdruck nicht durch Medikation kontrolliert
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid oder jegliche andere Medikamente dieses Studienprotokolls. Die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen dieses Produktes, wie in der Produktinformation angegeben, müssen beachtet werden
  • Anwendung jeglicher Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Wochen vor Studieneinschluss
  • Schwangere und stillende Patientinnen (bei prämenopausalen Frauen muss die Verhütung gesichert sein)
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus (Patientinnen mit Typ 2 Diabetes, der nicht insulinpflichtig ist, sind für die Studie geeignet)
  • Schwerwiegende Verdauungs- und/oder Absorptionsprobleme welche die Einhaltung der Studiendiät ausschließen
  • 10.] Nach eigenen Angaben nicht in der Lage mindestens einen Kilometer zu laufen (jegliches Tempo)
  • 11.] Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankung oder Gelenkprobleme die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen. Mittelschwere Arthritis, welche körperliche Aktivität nicht ausschließt, ist kein Ausschlusskriterium.
  • 12.] Psychiatrische Erkrankungen oder Störungen, die eine Teilnahme an der Studienintervention ausschließen
  • 13.] Patientinnen deren Beherrschung der deutschen Sprache nicht ausreicht, um das Wesen der Studie und die interventionellen Maßnahmen zu verstehen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Grundprinzip: - Taxanbasierte Chemotherapie wird sich künftig als Behandlungsstandard im adjuvanten Rahmen für frühen Brustkrebs etablieren - 3xFEC100, gefolgt von 3xDoc100 hat sich als eine Standardbehandlungsoption für nodal-positiven Brustkrebs etabliert - Anthracyclinbasierte Regimen scheinen bei HER2/neu negativen Patientinnen nicht überlegen zu sein (Gennari et al., Slamon et al.) - Eine Ernährungsintervention kann das Outcome von Patientinnen mit frühem Brustkrebs verbessern (WINS, Chlebowski et al.) - Primäre Endpunkte - Der erste primäre Endpunkt der Studie ist es das krankheitsfeie Überleben nach Randomisierung bei Patientinnen, die mit eine Kombination von 5-FU/Epirubicin/Cyclophosphamid gefolgt von Docetaxel behandelt werden mit Docetaxel/Cyclophosphamid zu vergleichen. - Der zweite primäre Endpunkt der Studie ist es das krankheitsfreie Überleben nach Randomisierung bei Patientinnen mit vs. ohne Lebensstilintervention zu vergleichen. Design: Prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie mit einen 2x2 faktoriellen Design

Quelle

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