Beschreibung der Studie

Bei der aktuellen Planung von Studien mit Patientinnen mit wiederkehrendem, persistierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs muss berücksichtigt werden, dass bei bis zu 75% aller Patientinnen angenommen wird, dass sie bereits mit Cisplatin zusammen mit Strahlentherapie behandelt wurden. Es scheint fragwürdig Patientinnen mit einem Rezidiv weiterhin mit Cisplatin zu behandeln. Deshalb ist es wichtig alternative wirkungsvolle Kombinationen zu entwickeln. Die GOG 169 und GOG 179 Studie haben gezeigt, dass eine Kombination aus Paclitaxel und Cisplatin einer Cisplatin-Monotherapie bezüglich des therapeutischen Ansprechens und progressionsfreien Überlebens überlegen war, wie auch im Fall von Topotecan und Cisplatin bezüglich des therapeutischen Ansprechens, progressionsfreien Überlebens und Gesamtüberlebens. Um weitere Fortschritte beim Gesamtüberleben zu erreichen und um Fragen bezüglich des Nutzens einer platinfreien Kombination schlagen wir vor, dass eine Studie durchgeführt werden sollte, welche die Wirksamkeit einer platinfreien Kombination von Paclitaxel und Topotecan mit der Kombination von Cisplatin und Topotecan vergleicht.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung der Zielläsion gemäß RECIST 1.0; Zeitrahmen: Woche 12
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 312
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen müssen ein histologisch gesichertes rezidivierendes, persistentes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom, Adenoplattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Gebärmutter, welches für eine Behandlung durch Operation und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt haben.
  • Patientinnen müssen bereits im Rahmen einer Radiochemotherapie mit Cisplatin behandelt worden sein.
  • Alle Patientinnen müssen eine messbare Erkrankung vorweisen. Eine Erkrankung gilt dann als messbar, wenn mindestens eine Läsion in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (die längste Dimension ist aufzuzeichnen). Jede Läsion muss ≥20 mm umfassen, wenn mit konventionellen Methoden einschließlich Abtastung, Röntgen, CT und MRT oder ≥ 10 mm umfassen, wenn mittels Spiral-CT gemessen wird. Patientinnen müssen mindestens eine „Zielläsion“ haben, welche zur Evaluation des Ansprechens nach RECIST-Kriterien genutzt werden kann.
  • Wenn eine Biopsie durchgeführt wird, dann sollte sie an dieser Läsion durchgeführt werden. Idealerweise sollte bei Patientinnen, die sowohl innerhalb als auch außerhalb des bestrahlten Bereichs eine Läsion haben, eine Läsion außerhalb des Strahlungsbereichs als „Zielläsion“ gewählt werden. Eine bereits bestrahlte Läsion kommt nur als „Zielläsion“ in Frage, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie die Läsion objektiv zu einer Diagnose eines Rezidivs führte oder wenn eine zu dieser Läsion spezifische Progression beobachtet wurde.
  • Patientinnen erfüllen folgende Voraussetzungen:
  • Ausreichende hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.
  • 500/μl; Granulozyten > 3.000/μl; Thrombozyten ≥ 100.000/μl
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1.2 mg/dl. In Patientinnen mit einem Serumkreatinin von > 1,2 mg/dl, für einen Einschluss muss das Ergebnis einer 24-stündigen Kreatinin-Clearance einen Wert von > 50 cm3/min erreichen.
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 mal der institutionellen oberen Normgrenze, GOT, alkalische Phosphatase ≤ 3 mal der institutionellen oberen Normgrenze.
  • Patientinnen müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (Karnofsky > 60%) aufweisen.
  • Patientinnen müssen sich von den Folgen jeglicher OP, Strahlentherapie oder Chemotherapie erholt haben. Seit der letzten Gabe einer Chemotherapie müssen mindestens 6 Wochen verstrichen sein und falls nur Strahlentherapie, dann mindestens drei Wochen.
  • Patientinnen müssen eine offizielle Einverständniserklärung, welche auch die Erlaubnis der Freigabe der persönlichen Gesundheitsinformationen beinhaltet, unterschrieben haben. Patientinnen, die ihr Einverständnis nicht freiwillig erteilen können, dürfen an der Studie nicht teilnehmen.
  • Patientinnen müssen vor Einschluss in die Studie alle Anforderung laut Abschnitt 8.1 erfüllen, einschließlich das Ausfüllen eines Baseline-Fragebogens zur Lebensqualität.
  • Patientinnen müssen frei von klinisch signifikanten Infektionen sein.
  • Patientinnen müssen 18 Jahre alt oder älter sein.

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen mit einer bilateralen Hydronephrose, welche nicht durch Ureterstents oder perkutane Drainage gelindert werden kann. Patientinnen mit einem Serumkreatinin > 1,2 mg/dl aber < 1,5 mg/dl und einer 24-Stunden Kreatinin-Clearance von < 50 cm3/min. Patientinnen mit einem Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl.
  • Patientinnen, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden, es sei denn die Chemotherapie wurde mit einer begleitenden Strahlentherapie angewandt.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patientinnen mit kraniospinalen Metastasen.
  • Patientinnen mit einer gleichzeitigen weiteren malignen Erkrankung mit der Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Patientinnen mit einer vorangegangenen invasiven malignen Erkrankung (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), die in den letzten 5 Jahren Hinweise auf diese Erkrankung zeigten oder für die die Therapie dieser Studie aufgrund einer früheren Behandlung dieser malignen Erkrankung kontraindiziert ist.
  • Patientinnen die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder die bis zu 30 Tage vor dem geplanten Ende dieser Studie teilgenommen haben werden.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Gebärmutterhalskrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Design: Dies wird eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Phase IIIA Studie. Dosierungen: Arm A Paclitaxel 70 mg/m2/d i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 in Kombination mit Topotecan 1,75 mg/m2/d i.v. an den Tagen 1, 8 und 15, q 28 d Arm B Topotecan 0,75mg/m2/d i.v. an den Tagen 1-3 kombiniert mit Cisplatin 50mg/m2 i.v. an Tag 1, q 21 d Dauer der Therapie: Jede Patientin wird so lange an der Studie teilnehmen bis ein Maximum von sechs Zyklen abgeschlossen ist oder bis es Hinweise auf Krankheitsprogression gibt oder bis die Weiterbehandlung aufgrund von zu hoher Toxizität beendet werden muss. Patientinnen, die noch weiterhin ansprechen oder eine Krankheitsstabilisierung aufweisen, dürfen an noch weiteren 3 Zyklen über die ursprünglichen 6 Zyklen hinaus mit Zustimmung des Studienleiters teilnehmen. Dies muss jedoch im CRF (Case Report Form = Patientenerhebungsbogen) dokumentiert werden.

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