Beschreibung der Studie

GRUNDPRINZIP: Östrogen kann das Wachstum von Krebszellen in der Brust anregen. Eine Hormontherapie mit entweder Tamoxifen oder Anastrozol könnte den Brustkrebs bekämpfen indem es die Wirkung von Östrogen blockiert. Es ist noch nicht bekannt ob Tamoxifen bei der Vorbeugung von Brustkrebs nach einer OP aufgrund eines duktalen Karzinoms in situ effektiver ist als Anastrozol. ZIELSETZUNG: Diese randomisierte Phase III Studie untersucht wie gut adjuvantes Tamoxifen wirkt in Vergleich zu Anastrozol bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen, die operiert wurden, um ein duktales Karzinoma in situ zu entfernen.

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Studiendetails

Studienziel - Entwicklung von histologisch gesichertem Brustkrebs, sowohl invasiv als auch nicht-invasiv mit einem medianen Follow-up nach 5 Jahren; Zeitrahmen: 2 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2980
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSEIGENSCHAFTEN:
  • Diagnose eines duktalen Karzinoma in situ innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lokal herausgeschnitten mit Tumor-freier Begrenzung von mindestens 1 mm
  • Hormonrezeptorstatus:
  • strogen- oder Progesteronrezeptor positiv
  • Gleich oder mehr als 5% positive Zellen
  • PATIENTINNENEIGENSCHAFTEN:
  • Alter
  • 40 bis 70
  • Geschlecht
  • Weiblich
  • Menopausaler Status
  • Postmenopausal, definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien:
  • ber 60 Jahre alt
  • Frühere beidseitige Eierstockentfernung
  • 60 Jahre alt oder jünger mit eine Gebärmutter UND Amenorrhö seit mindestens 12 Monaten
  • 60 Jahre alt oder jünger ohne eine Gebärmutter UND folikelstimulierendes Hormon mehr als 20 IU/L
  • Leistungsstatus
  • Keine Angaben
  • Lebenserwartung
  • mindestens 10 Jahre
  • Hämatopoetisch
  • Hepatisch
  • Renal
  • Herz-Kreislauf
  • Keine frühere tiefe Venenthrombose (TVT)
  • Keine frühere transitorische ischämische Attacke
  • Kein früherer Schlaganfall
  • Pulmonal
  • Keine frühere Lungenembolie
  • Andere
  • Keine ungeklärten postmenopausalen Blutungen
  • Keine andere Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit der Ausnahme von nichtmelanösem Hautkrebs oder Karzinoma in situ der Zervix
  • Kein anderer gleichzeitiger Gesundheitszustand, welcher die Studientherapie ausschließen, die Patientin gefährden oder die Ergebnisse verfälschen würde.
  • Keine Hinweise auf Osteoporose
  • Fragilitätsfrakturen innerhalb der Wirbelsäule zulässig falls T-Wert größer als -4 ist und es nicht mehr als 2 Frakturen sind
  • Psychologisch und Körperlich geeignet für eine 5 Jahre lange Studientherapie
  • FRÜHERE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
  • Biologische Therapie
  • Chemotherapie
  • Hormontherapie
  • Keine frühere oder gleichzeitige Tamoxifen-Anwendung über einen Zeitraum länger als 6 Monate es sei denn die Behandlung wurde vor mehr als 5 Jahren beendet. Frauen aus IBIS-I dürfen teilnehmen wenn die Studientherapie mehr als 5 Jahre zurückliegt.
  • Keine frühere oder gleichzeitige Raloxifen-Anwendung über einem Zeitraum von mehr als 6 Monate es sei denn die Behandlung wurde vor mehr als 5 Jahren beendet.
  • Keine frühere oder gleichzeitige Anwendung von selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren über einen Zeitraum länger als 6 Monate es sei denn die Behandlung wurde vor mehr als 5 Jahren beendet.
  • Keine gleichzeitige systemische östrogenbasierte Hormonersatztherapie einschließlich vaginale Östrogenpräparate
  • Strahlentherapie
  • Operationen
  • Siehe Krankheitseigenschaften
  • Keine frühere Brustentfernung
  • Keine geplante prophylaktische Brustentfernung
  • Mindestens 3 Monate seit der letzten Anwendung von nicht zugelassenen oder Prüfpräparaten
  • Keine simultane Anwendung von Antikoagulantien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Ziele: Primär - Vergleich der Wirksamkeit von adjuvantem Tamoxifen versus Anastrozol in Bezug auf lokale Kontrolle und Vorbeugung kontralateraler Erkrankung bei postmenopausale Frauen mit lokal herausgeschnittenem duktalem Karzinoma in situ. - Vergleich der Nebenwirkungsprofile dieser Arzneimittel bei diesen Patientinnen. Sekundär - Vergleich der Wirksamkeit dieser Arzneimittel anhand des Rezeptorstatus der primären bzw. wiederkehrenden Krebserkrankung bei diesen Patientinnen. - Vergleich der Rate von Brustkrebsrezidiven und Wachstum neuer kontralateraler Tumore nach Einstellung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln bei diesen Patientinnen. - Verglich der Mortalität durch Brustkrebs bei Patientinnen, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden. - Vergleich der Auswirkungen dieser Arzneimittel bei diesen Patientinnen auf andere Krebsarten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Frakturraten und Todesfälle, die nicht auf Brustkrebs zurückzuführen sind. - Vergleich der Verträglichkeit und der Akzeptanz der Nebenwirkungen die jene Patientinnen erleben, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden. ÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Patientinnen werden nach beteiligten Zentren stratifiziert. Patientinnen werden zu einem von 2 Behandlungsarmen randomisiert. - Arm I: Patientinnen erhalten orales Tamoxifen und orales Placebo einmal täglich. - Arm II: Patientinnen erhalten orales Anastrozol und orales Placebo einmal täglich. In beide Arme wird die Behandlung für 5 Jahre fortgesetzt, vorausgesetzt es gibt keine wiederkehrende Erkrankung oder unannehmbare Toxizität. Patientinnen werden jährlich für 5 Jahre und für weitere 5 Jahre nach Behandlung untersucht. Einem Peer-Review unterzogen und finanziert durch Cancer Research UK. Gesponsert durch die Queen Mary Universität, London. Tatsächliche Rekrutierung: Insgesamt wurden über 9 Jahre 2.980 Patientinnen für diese Studie rekrutiert

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