Beschreibung der Studie

Beurteilung der Wirksamkeit einer systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und intra-abdominellem kompletten Debulking. Sekundär: Progressionsfreies Überleben, Komplikationen und Lebensqualität; Explorativ: Einfluss der Anzahl resezierter Lymphknoten auf die primären und sekundären Ziele.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben: Zeitrahmen: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 640
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose eines invasiven epithelialen Ovarialkarzinoms FIGO Stadium IIB-IV (IV nur, wenn Metastasen in Pleura, Leber, Milz, und/oder Bauchwand resezierbar sind
  • Makroskopisch vollständige Resektion
  • Alter 18-75 Jahre
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung der Patienten
  • Guter Leistungsstatus (ECOG 0/1)

Ausschlusskriterien

  • Nicht epitheliale Malignitäten des Ovars und Borderline Tumore
  • Intraoperativ klinisch verdächtige Lymphknoten (vergrößerte Lymphknoten)
  • Weitere invasive Neoplasien in den letzen 5 Jahren (außer gleichzeitiges Endometriumkarzinom FIGO IA G1/2, nicht-melanöses Karzinom der Haut, Mammakarzinom T1 N0 M0 G1/2) oder jedes Zeichen eines Rezidiv oder aktiven Tumors
  • Rezidiv eines Ovarialkarzinoms
  • Vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung des Ovarialkarzinoms oder Radiotherapie der Bauch/Beckenregion
  • Erkrankung des Lymphsystems (inklusive Lymphödeme unbekannter Ursache)
  • Klinisch relevante Dysfunktion der Blutgerinnung (inklusive Medikamenteninduziert, z.B. ASS, wenn es nicht mindestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt wird)
  • Jeder signifikante medizinische Grund, Alter oder Leistungsstatus, der die Durchführung der Eingriffe im Rahmen der Studie nicht zulässt (Einschätzung des Prüfarztes)
  • Vorangegangene retroperitoneale Lymphknotendissektion (systematisch, oder einzelne)
  • Schwangerschaft
  • Demenz oder signifikant veränderter Mentalstatus, wodurch ein Verstehen und Abgeben der Einverständniserklärung nicht möglich ist.
  • Jeder Grund, der ein reguläres Follow-up verhindert

Adressen und Kontakt

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