Beschreibung der Studie

Prinzip: Arzneimittel wie Carboplatin und Paclitaxel, die in der Chemotherapie verwendet werden, verhindern über verschiedene Wege das Wachstum der Tumorzellen, entweder durch abtöten der Zellen, oder verhindern der Teilung. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab, können das Tumorwachstum auf anderen Wegen blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit der Tumorzelle zu Wachsen und sich Auszubreiten. Andere finden die Tumorzellen und helfen sie abzutöten oder transportieren Substanzen, die Tumorzellen töten, in ihre Nähe. Bevacizumab könnte das Wachstum der Tumorzellen auch dadurch hindern, dass es die Blutzufuhr zum Tumor blockiert. Es bisher nicht bekannt, ob die Gabe von Carboplatin und Paclitaxel zusammen mit Bevacizumab wirksamer ist als die Gabe von Carboplatin und Paclitaxel alleine, in der Behandlung von Patienten mir epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealhöhlenkarzinom. ZWECK: Diese randomisiserte Phase III Studie untersucht Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Carboplatin und Paclitaxel alleine wirken bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom primärem Peritonealhöhlenkarzinom.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1520
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarial-, Eileiter-, oder primäres Peritonealhöhlenkarzinom
  • Neudiagnostizierte Erkrankung
  • Erfüllt eines der folgenden Staging-Kriterien:
  • Hochrisiko Erkrankung Stadium I oder IIa (nur Grad 3 Erkrankung oder klarzelliges Karzinom)
  • Stadium IIB-IV Erkrankung ( jeder Grad und alle histologischen Typen)
  • Die anfängliche Operation muss innerhalb der letzten 6 Wochen erfolgt sein (z.B. Debulking Operation oder eine Biopsie, wenn der Patienten eine Stadium IV Erkrankung hat)
  • Patienten mit Stadium IV Erkrankung, die für ein anfängliches operatives Debulking nicht in Frage kommen, können eingeschlossen werden, wenn folgende Kriterien erfüllt werden:
  • Stadium IV Erkrankung, diagnostiziert durch Histologie
  • Keine geplante Operation vor der Krankheitsprogression, inklusive Intervall-Debulking Operation
  • Patienten mit vorangegangenem epithelialem Ovarialkarzinom oder Eileiterkarzinom im Frühstadium, behandelt durch Operation alleine, können zum Zeitpunkt der Diagnose des Rezidiv im Becken und Bauchraum eingeschlossen werden, wenn kein weiteres Intervall zytoreduktiver Therapie vor Krankheitsprogression geplant ist
  • Gleichzeitiges primäres Endometriumkarzinom oder vorangegangenes primäres Endometriumkarzinom ist erlaubt, wenn folgende Kriterien erfüllt werden:
  • Krankheitsstadium ≤ Stadium IB
  • Nicht mehr als oberflächliche Invasion des Myometriums
  • Keine Invasion in die Lymphgefäße
  • Keine schlecht differenzierte Erkrankung (z.B. Kein Grad 3, papillär-serös, oder klarzellige Erkrankung)
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung
  • Kein nicht-epitheliales Ovarialkarzinom, inklusive maligner Müllerscher Mischtumor
  • Keine Borderline Tumore (z.B. Tumore mit geringem malignen Potential)
  • Keine Vorgeschickte mit Gehirnmetastasen oder Rückenmarkskompressionen noch ein klinischer Verdacht darauf.
  • CT Scan oder MRT des Gehirn ist im Falle von vermuteten Gehirnmetastasen vorgeschrieben (innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung)
  • MRT des Rückenmarks ist bei vermuteter Rückenmarkskompression vorgeschrieben (innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung)
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA:
  • ECOG-Index 0-2
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Plättchenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dL (kann nach Transfusion sein)
  • INR ≤ 1,5
  • APTT ≤ 1,5 Mal der oberen Normgrenze (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 Mal ULN
  • ALT und AST ≤ 2,5 Mal ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Proteinurie ≤ 1+ laut Urinstix ODER ≤ 1 g laut 24-Stunden Sammelurin
  • Nicht Schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Gebärfähige Patientinnen müssen während und für ≥ 6 Wochen nach Beendigung der Therapie im Rahmen der Studie eine wirksame Methode der Verhütung anwenden
  • Keine signifikanten traumatischen Verletzungen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Kein zerebrovaskuläres Ereignis, transiente ischämische Attacke, oder Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Jahre
  • Keine anderen malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltes in-situ Karzinom der Zervix und/oder Basaliom der Haut und/oder frühes Endometriumkarzinom
  • Keine vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine Anamnese von oder Hinweise auf ZNS-Erkrankung (z.B. unkontrollierte Krampfanfälle) durch neurologische Untersuchung, außer adäquat behandelt mit der medizinischen Standardtherapie
  • Keine Hinweise auf oder Anamnese von thrombotischen oder hämorrhagische Störungen
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck (z.B. Bluthochdruck > 150/100 mm Hg trotz Antihypertensiver-Therapie)
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bevacizumab und seinen Auszügen, Chemotherapie oder Cremophor EL
  • Keine nicht-heilende Wunde, Ulzer oder Knochenfraktur
  • Patienten mit granulierenden Schnittwunden mit sekundärer Wundheilung, oder Hinweise auf oberflächliche Wunddehiszenz oder Infektion können eingeschlossen werden, allerdings muss die Wunde 3 Mal wöchentlich untersucht werden
  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, inklusive der folgenden:
  • Myokardinfarkt, Infarkt oder instabile Angina innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz NYHA II-IV
  • Trotz Medikamente schlecht kontrollierte kardiale Arrhythmie
  • Vorhofflimmern mit kontrollierter Herzfrequenz ist erlaubt
  • Periphere vaskuläre Erkrankung ≥ Grad 3 (z.B. symptomatisch und mit Beeinträchtigung der Aktivität und des täglichen Lebens, die eine Therapie oder Revision benötigen)
  • Kein Hinweis auf anderen Erkrankungen, metabolische Dysfunktion, auffällige Untersuchungsbefunde, oder Laborwerte, welche eine Kontraindikation für die Verwendung des Prüfpräparats darstellen oder den Patienten einem hohen Risiko für eine Behandlungsassoziierte Komplikation aussetzen
  • FRÜHERE BEGLEITTHERAPIE
  • Siehe Krankheitscharakteristika
  • Mehr als 4 Wochen seit anderen vorangegangenen Operationen oder offenen Biopsien
  • Keine vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Ovarialkarzinoms (z.B. Chemotherapie, Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Tyrosinkinase-Inhibitoren, oder Hormonen)
  • Vorangegangene adjuvante Chemotherapie zur Behandlung anderer maligner Erkrankungen ist erlaubt (z.B. Mamma-, oder Kolorektales-Karzinom), wenn die maligne Erkrankung vor über 5 Jahren diagnostiziert wurde und es keine Hinweise auf ein nachfolgendes Rezidiv gab
  • Keine vorangegangene Therapie mit Maus-Antikörpern gegen CA125
  • Keine vorangegangene Radiotherapie des Abdomens oder des Beckens
  • Mehr als 10 Tage seit einer vorangegangenen und keine gleichzeitige chronische Einnahme von Acetylsalicylsäure (> 325 mg/Tag)
  • Therapie mit geringen Dosen (< 325 mg/Tag) Acetylsalicylsäure ist erlaubt
  • Mehr als 10 Tage seit einer vorangegangenen und keine gleichzeitige Einnahme von oralen (in voller Dosierung) oder parenteralen Antikoagulantien oder thrombolytischen Substanzen für therapeutische Zwecke
  • Therapie zur Erhaltung der Durchgängigkeit der Zugänge ist erlaubt, wenn der INR < 1,5 ist
  • Mehr als 30 Tage seit vorangegangener und keine andere gleichzeitige Therapie mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine andere gleichzeitige Therapie mit systemischen Tumortherapeutika
  • Keine gleichzeitige Operation
  • Keine gleichzeitige Erhaltungschemotherapie oder intraperitoneale Chemotherapie (inklusive zytotoxische Chemotherapie)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Eierstockkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

ZIELE: Primär - Vergleich des progressionsfreien Überlebens und Gesamtüberlebens von Patienten mit neu diagnostiziertem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealhöhlenkarzinom bei Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel mit versus ohne Bevacizumab. Sekundär: - Vergleich der Ansprechraten bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden. -Vergleich der Dauer des Tumoransprechens bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden - Vergleich des biologisch progressionsfreien Intervalls, gemessen durch steigende CA125 Level, bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden. -Vergleich der Sicherheit (z.B. unerwünschte Ereignisse, Laborergebnisse, und Performance Status) dieser Regimen bei diesen Patienten - Vergleich der Lebensqualität der Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden - Kosten-Nutzen Vergleich dieser Regimen bei diesen Patienten. Überblick: Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden gemäß den FIGO Stadien (Stadium I-III mit Resterkrankung ≤ 1 cm versus Stadium I-III mit Resterkrankung > 1 cm versus Stadium IV Erkrankung), nach dem vorgesehenen Zeitraum bis zu Beginn der Chemotherapie nach der Operation (≤4 Wochen versus >4 Wochen), und nach dem teilnehmenden Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in einen der zwei Behandlungsarme randomisiert. - Arm I (Kontrolle): Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden gefolgt von Carboplatin IV über 30-60 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird bei Abwesenheit einer Krankheitsprogression oder nicht akzeptablen Toxizitäten alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt. - Arm II: Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30-90 Minuten gefolgt von Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 30-60 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird bei Abwesenheit einer Krankheitsprogression oder nicht akzeptablen Toxizitäten alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Dann erhalten die Patienten weiterhin alle 3 Wochen Bevacizumab alleine für 12 Zyklen. Die Lebensqualität wird zur Baseline, vor jedem Zyklus, alle 6 Wochen während des ersten Jahres, alle 3 Monate bis zur Progression der Erkrankung oder für bis zu 2 Jahre, und nach 3 Jahren beurteilt. Gesundheitsökonomische Daten werden periodisch erhoben, inklusive Tage stationärer Behandlung, ambulanter Behandlung und Verwendung von Krebstherapie. Nach Beendigung der Behandlung im Rahmen der Studie, werden die Patienten für 5 Jahre alle 3-6 Monate und danach jährlich nachverfolgt. Peer Reviewed und gefördert oder gebilligt durch Cancer Research UK

Quelle

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