Beschreibung der Studie

Die Standardbehandlung für ein lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom ist präoperative Chemoradiotherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) plus 4 Zyklen postoperative Chemotherapie mit 5-FU. Gemäß unserer früheren Studie (CAO/ARO/AIO-94, veröffentlicht im New England Journal of Medicine 2004; 351:1731-40) zeigt diese Behandlung nur 6% lokales Versagen, trotzdem entwickeln immer noch 36% aller Patienten Fernmetastasen. Deshalb integriert unsere neue Studie (CAO/ARO/AIO-04) neue Medikamente, d.h. 5-FU plus Oxaliplatin in dem Bemühen, die Kontrolle von Fernmetastasen zu verbessern. Unsere Hypothese ist, dass die Rate des krankheitsfreien Überlebens sich um 5 bis 8% nach 3 Jahren Follow-up verbessern wird.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben bei 3 Jahren, definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum lokoregionalen oder metastasierenden Rezidiv oder das Auftreten eines zweiten kolorektalen Krebs oder Tod, was immer als erstes auftritt; Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesenes, fortgeschrittenes Primärkarzinom des Rektum ( Tumor ? 12cm vom Analring, klinisches Stadium T3/4 oder jegliche nodal-positive Erkrankung
  • Keine vorherige Therapie außer ein ableitendes Stoma
  • ECOG Performance Status kleiner oder gleich 2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Leukozyten > 3,5 x 10^9/l Absolute Neutrophilenzahl >
  • 1,5 x 10^9/l Plättchenzahl > 100 x 10^9/l Hämoglobin > 10 g/dl
  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl ALAT, ASAT, alkalische
  • Phosphatase, Gamma-GT < 3 x obere Normgrenze (ULN) 7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Randomisierung

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fruchtbare Patienten ohne angemessene Verhütung während der Studientherapie
  • Drogen- oder Alkoholexzesse in der Vergangenheit oder gegenwärtig
  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige (innerhalb von 4 Wochen) oder zeitgleiche Behandlung mit irgendeinem anderen Prüfpräparat
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Bedingung, die möglicherweise die Compliance mit dem Studienprotokoll und den Follow-up-Plan behindern könnte
  • Schwere, somatische oder psychologische Erkrankung in der Anamnese: instabile Herzkrankheit, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert ist, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate:* Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrische Erkrankung einschließlich Demenz oder Epilepsie, * aktive, unkontrollierte, interkurrente Infektionen oder Sepsis
  • Periphere Neuropathie > 2 (NCI CTC AE Einstufung)
  • Vorherige oder gleichzeitige Malignitäten, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix. Der Einschluss von Patienten mit anderen adäquat behandelten Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre muss mit dem Prüfarzt besprochen werden
  • Chronische Diarrhoe (>NCI CTC AE Grad1)
  • Bekannte Allergie gegenüber Substanzen, die Platinverbindungen enthalten
  • Zeitgleiche Anwendung des Virostatikums Sorivudin oder chemisch verwandter Analoga
  • Bekannter Mangel an Dehydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)

Adressen und Kontakt

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