Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Sicherheit/Wirksamkeit von intravenöser Zoledronsäuregabe alle 4 Wochen zusätzlich zu Letrozol als endokrine Therapie bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonsensiblem Mammakarzinom beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Tumoransprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)) laut MRT- oder Mammographie und/oder Sonographie gemäß den modifizierten RECIST Kriterien zu Monat 6; Zeitrahmen: 6 Monate; Die Summe der längsten Durchmesser (LD) jeder Zielläsion wurde als die Baseline LD-Summe dokumentiert. Die Baseline LD-Summe wurde als Referenz verwendet, um das objektive Tumoransprechen zu charakterisieren. Die Kriterien zur Bewertung des Ansprechens von soliden Tumoren (RECIST) bestehen aus 4 Ansprechkategorien. CR (vollständiges Ansprechen) = Verschwinden aller Zielläsionen, PR (teilweises Ansprechen) = 30% Verringerung der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, PD (progressive Erkrankung) = 20% Erhöhung der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen und SD (stabile Erkrankung) = kleine Veränderungen, die nicht den Kriterien entsprechen. Die Teststärke (Power) der Analyse war aufgrund einer ungenügenden Rekrutierungsrate zu gering.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 169
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Postmenopausale Frauen mit primärem, invasivem Mammakarzinom, durch Stanzbiospie bestätigt, mit Östrogen (ER) und/oder Progesteron (PgR) positiven Tumoren
  • Klinisches Stadium T1c (Größe ≥ 1.5 cm), T2, T3, T4a, b, c, N0 oder N1, M0 (TNM Klassifikation). Laut den modifizierten RECIST Kriterien, werden Tumoren mit einer Größe ≥ 1.5 cm als per Mammographie messbar betrachtet und können als Zielläsionen bestimmt werden.
  • Tumor durch Mammographie, Sonographie und klinische Untersuchung messbar
  • Adäquate Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Guter Gesundheitsstatus (ECOG-Index 0,1 oder 2)

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Vorangegangene Therapie mit Letrozol oder Bisphosphonaten. Vorangegangene und gleichzeitige Therapie des Mammakarzinoms mit zum Beispiel Chemotherapie, Immuntherapie/Biologicals, endokrine Therapie außer Letrozol (inklusive Steroide), und Radiotherapie. Patienten die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten haben werden NICHT ausgeschlossen, wenn diese mindestens 2 Wochen vor Eintritt in die Studie abgesetzt wurde.
  • Patienten mit instabiler Angina, oder unkontrollierter Herzerkrankung (z.B. NYHA III und IV, siehe Appendix 9) oder unkontrollierte endokrine Erkrankungen.
  • Hinweis auf entzündliches Mammakarzinom oder Fernmetastase.
  • Momentan aktive Zahnprobleme, inklusive Infektion der Zähne oder des Kiefers (Maxilla oder Mandibula); Trauma der Zähne oder des Halteapparats, oder eine momentane oder vorangegangene Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), freiliegender Knochen im Mundraum, langsame Wundheilung nach Zahneingriffen. Vor kurzem erfolgte (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Operation der Zähne oder des Kiefers (z.B. Extraktion, Implantate).
  • Krankheiten mit Einfluss auf den Knochenmetabolismus in der Anamnese, wie Morbus Paget, Osteogenesis Imperfecta, und primärer oder sekundärer Hyperparathyreodismus innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Andere, durch das Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

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