Beschreibung der Studie

Dies ist eine Phase III, randomisierte, multizentrische, internationale, offene klinische Studie mit 2-Armen, die entworfen wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansine (T-DM1) mit der von Capecitabin + Lapatinib bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Mammakarzinom (MBC) zu vergleichen. Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung, bis zur nicht zu beherrschenden Toxizität, oder bis zum Studienende behandelt. Sobald eine Progression der Erkrankung berichtet wurde, wurden alle Patienten alle 3 Monate bis zum Tod, bis zum Loss-to-follow-up (bis sie nicht mehr erreichbar waren), bis zum Widerruf ihrer Zustimmung, oder bis zum Studienende bezüglich ihres Überlebens beobachtet.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies-Überleben (PFS) beurteilt durch ein unabhängiges Reviewkomitee; Zeitrahmen: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Daten-Cut-offs am 14.Januar 2012 (bis zu 2 Jahre, 11 Monate); PFS wurde definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression der Erkrankung (PD) oder Tod aus jeglichem Grund, je nach dem ,was früher eintrat. Alle messbaren Läsionen bis zu maximal 5 pro Organ und 10 insgesamt, Vertreter aller betroffenen Organe, sollten als Zielläsionen (TL) identifiziert werden und zur Baseline protokolliert und gemessen werden. TLs sollten auf Grund ihrer Größe (die mit dem längsten Durchmesser) und ihrer Eignung für genaue wiederholte Ausmessungen ausgewählt werden, entweder durch bildgebende Verfahren oder klinisch. Eine Summe der längsten Durchmesser für alle TLs wird berechnet werden und als Baseline-Summe der längsten Durchmesser (SLD) protokolliert werden. Alle anderen Läsionen (oder Krankheitslokalisationen) sollten als nicht-Zielläsionen identifiziert werden und zur Baseline protokolliert werden. PD für Tls wurde definiert als ≥ 20% Zunahme in der SLD, mit der kleinsten protokollierten SLD seit Beginn der Behandlung als Referenz oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. PD für nicht-Zielläsionen wurde definiert als das Auftreten von einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression existierender nicht-Zielläsionen. - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Daten-Cut-offs am 31.Juli 2012 (bis zu 3 Jahre, 5 Monate); Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglichem Grund. Die berichteten Ergebnisse stammen von einer Interimsanalyse; die Ergebnisse der abschließenden Analyse werden nach Studienende berichtet werden. - 1- und 2-Jahres-Überleben; Zeitrahmen: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Daten-Cut-offs am 31.Juli 2012 (bis zu 3 Jahre, 5 Monate); 1- und 2-Jahres-Überleben wurden definiert als die Prozentzahl Patienten, die 1 und 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung am Leben waren.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 980
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2- (HER2) Status muss prospektiv und zentral getestet worden sein, und laut den Ergebnissen des Zentrallabors HER-2 positiv sein.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom.
  • Vorangegangene Therapie des Mammakarzinoms in einem adjuvanten, nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting muss beides enthalten: Ein Taxan, alleine oder in Kombination mit einer anderen Substanz, und Trastuzumab, alleine oder in Kombination mit einer anderen Substanz.
  • Dokumentierte Progression eines unheilbaren, nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms, definiert durch den Prüfarzt.
  • Messbare und/oder nicht-messbare Erkrankung; Patienten mit einer ausschließlichen Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) werden ausgeschlossen.
  • Kardiale Auswurffraktion ≥ 50% laut Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated
  • Acquisition (MUGA) Scan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1.
  • Bei gebärfähigen Frauen und Männern mit gebärfähigen Partnerinnen muss das Einverständnis vorhanden sein, eine hochwirksame, nicht-hormonelle Art der Kontrazeption anzuwenden; Die Kontrazeption sollte über die Dauer der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie angewandt werden.

Ausschlusskriterien

  • Therapie mit Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in der Anamnese.
  • Vorangegangene Therapie mit Lapatinib oder Capecitabin.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 laut National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE ), Version 3.0.
  • Andere maligne Erkrankung in der Anamnese der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltem in-situ Karzinom der Zervix, nicht-melanösem Hautkrebs, Stadium 1 Uteruskarzinom, gleichzeitige oder vorangegangene Diagnose eines HER-2 positiven Mammakarzinoms oder Karzinomen mit einem ähnlichen kurativen Outcome wie die oben genannten.
  • Jegliche Einnahme eines Krebsarzneimittels, Biologicals oder Prüfpräparates innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung außer Hormontherapie, welche bis zu 7 Tage vor Randomisierung gegeben werden könnte; Erholung von allen behandlungsbedingten Toxizitäten in Einklang mit den anderen Einschlusskriterien.
  • Vorangegangene Radiotherapie innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
  • Unbehandelte, symptomatische, Gehirnmetastasen, die zur Kontrolle der Symptome behandlungsbedürftig sind, sowie jegliche Radiotherapie, Operation, oder andere Therapie inklusive Steroiden, zur Symptomkontrolle der Gehirnmetastasen innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) vor Randomisierung.
  • Symptomatische Herzinsuffizienz oder schwerwiegende, behandlungsbedürftige kardiale Arrhythmien in der Anamnese.
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina Pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Momentane Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen der fortgeschrittenen malignen Erkrankung oder momentan nötige ständige Sauerstoffbehandlung.
  • Momentane schwerwiegende, unkontrollierte systemische Erkrankung (z.B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte vorliegende aktive Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV), Hepatitis-B Virus, oder Hepatitis-C Virus.
  • Vorhandensein von Erkrankungen, welche die gastrointestinale Absorption beeinflussen könnten: Malabsorptionssyndrom, Resektion des Dünndarms oder Magens und Colitis Ulcerosa.
  • Intoleranz (wie Grad 3-4 Infusionsreaktionen) gegen Trastuzumab in der Anamnese.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluoruracil oder bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.
  • Momentane Behandlung mit Sorivudin oder chemisch verwandten Analoga wie Brivudin.

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