Beschreibung der Studie

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase III Studie, um das krankheitsfreie Überleben nach Randomisierung der Patienten in die Behandlung mit 3 Zyklen Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC)-Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel (D)-Chemotherapie versus 3 Zyklen Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC), gefolgt von 3 Zyklen Gemcitabin-Docetaxel(DG)-Chemotherapie zu vergleichen. Die Patienten müssen eine HER-2-neu positive Erkrankung haben und histopathologisch bewiesene Metastasen der axillären Lymphknoten (pN1-3) oder Hochrisikoerkrankung bei negativen Lymphknoten, definiert als: pT>=2 oder histopathologisch Grad 3, oder Alter <= 35, oder negativer Hormonrezeptor, es dürfen jedoch keine Hinweise auf eine Fernmetastase vorliegen. Patienten dürfen nicht später als 6 Wochen nach der kompletten Resektion des Primärtumors in die Studie eingeschlossen werden. Vor Eintritt und im Verlauf der Studie werden keine anderen Therapien der Neoplasie, außer der Operation, der definierten zytotoxischen und endokrinen Therapie und Radiotherapie erlaubt.

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Studiendetails

Studienziel -Krankheitsfreies Überleben; Zeitrahmen. 5 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 799
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primär eptiheliales, invasives Mammakarzinom pT1-4, pN0-3, M0
  • Hinweis auf HER-2-neu Überexpression (IHC +++) oder Amplifikaion (FISH+) im Tumor
  • Histopathologisch bewiesene axilläre Lymphknotenmetastasen (pN1-3) oder lymphknotennegative Hochrisikoerkrankung, definiert als mindestens zwei der folgenden Kriterien: 'pT³2, histopathologischer Grad 3, Alter £ 35, Hormonrezeptor negativ
  • Komplette Resektion des Primärtumors mit Resektionsrändern, die frei von invasivem Karzinom sind, vor nicht mehr als 6 Wochen
  • Weiblich >= 18 Jahre alt
  • ECOG-Index <2
  • Adäquate Knochenmarkreserve: Leukozyten ³ 3.0 x 109/l und Thrombozyten ³ 100 x 109/l
  • Bilirubin innerhalb der Normgrenzen des Referenzlabors, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) und AP innerhalb 1,5 Mal der Normgrenzen des Referenzlabors
  • Absicht regelmäßiger Follow-up Untersuchungen für die Dauer der Studie
  • Fähigkeit die Natur dieser Studie zu verstehen und in der Lage schriftliches Einverständnis zu geben
  • Gebärfähige Frauen müssen einverstanden sein während der Studie und für mindestens 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (Pearl-Index < 1, z.B. Intrauterinpessare oder Sterilisation).

Ausschlusskriterien

  • Entzündliches Mammakarzinom
  • Vorangegangene oder gleichzeitige zytotoxische oder systemische antineoplastische Therapie, welche nicht Teil der Studie ist
  • Primäres Zweitmalignom (außer in-situ Karzinom der Zervix, oder adäquat behandeltes Basaliom der Haut)
  • Kardiomyopathie mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (NYHA > II), kardiale Arrhythmien, welche die linksventrikuläre Auswurffraktion beeinträchtigen und medikamentös behandelt werden müssen, Myokardinfarkt oder Angina Pectoris innerhalb der letzten 6 Monate, oder arterieller Hypertonus, der nicht medikamentös eingestellt ist
  • Jede bekannte Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid,
  • Gemcitabin oder anderen im Studienprotokoll enthaltenen Arzneimitteln. Die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen laut Fachinformation der Produkte müssen eingehalten werden.
  • Instabiler Diabetes Mellitus, der medikamentös nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Wochen vor Einschluss
  • Schwangere und stillende Patientinnen (bei prämenopausalen Frauen muss eine Kontrazeption sichergestellt werden)

Adressen und Kontakt

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