Beschreibung der Studie

In der neuen AGO-Studie, zeigte eine Sequenz aus Epirubicin - Paclitaxel – Cyclophosphamid mit Dosisverdichtung und Dosisintensivierung eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu der üblichen Dosis der Epirubicin/ Cyclophosphamid - Paclitaxel – Sequenz, und wurde deshalb in dieser Studie als Behandlungsstandard verwendet. Im experimentellen Arm der ECT-TX Studie werden verschiedene Strategien vereint: Die Kombination von EC wird als Dosisintensiviertes-Regimen alle 2 Wochen verabreicht, die Kombination TX kann aufgrund der wöchentlichen Paclitaxel Gabe auch als Dosisintensiviert betrachtet werden. Außerdem gibt es klinische Hinweise, dass eine Kombination von Capecitabin und Paclitaxel synergistische Effekte mit verbessertem Tumoransprechen aufweist. Eine randomisierte Phase III Studie könnte einen Überlebensvorteil der Kombination von Capecitabin und Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom zeigen. Die synergistische Wirkung beruht wahrscheinlich auf der vorher beobachteten, Taxan-vermittelten Hochregulation der Thymidin-Phosphorylase in der Tumorzelle, wodurch die Transformation von Capecitabin in die aktive Form 5-Fluorouracil gefördert wird. Außer diesem Synergismus, beinhaltet das EC-TX Regimen jetzt 4 hochaktive Bestandteile zur Behandlung des Mammakarzinoms. Die Gesamtdosen an Epirubicin und Paclitaxel sind in beiden Armen identisch. Die Cyclophosphamid Dosis ist im experimentellen Arm geringer, was aufgrund der Leukämieinduktion bei höheren Dosen Cyclophosphamid zu bevorzugen ist. Die Dauer beider Arme ist mit 18 und 20 Wochen sehr ähnlich. Das 2x2 faktorielle Design der Studie bietet die zusätzliche Möglichkeit die Wirksamkeit von Bisphosphonaten als weitere Strategie für eine Verbesserung der Prognose bei lymphknotenpositiven Mammakarzinom zu erforschen.

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Studiendetails

Studienziel - A: Vergleich des krankheitsfreien Überlebens nach adjuvanter Chemotherapie mit „ETC“ (Arm A1) oder „EC-TX“ (Arm A2) bei Patienten mit primärem Mammakarzinom und positivem Lymphknotenstatus; zeitlicher Rahmen: US-Recht nicht anwendbar - B: Vergleich des krankheitsfreien Überlebens mit (Arm B1) oder ohne Ibandronat-Therapie (Arm B2) für 2 Jahre bei Patienten mit primärem Mammakarzinom und positivem Lymphknotenstatus; zeitlicher Rahmen: US-Recht nicht anwendbar
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 3000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn aller protokollspezifischen Prozeduren, inklusive erwarteter Kooperation der Patienten mit der Behandlung und dem Follow-up, muss gemäß der lokalen Richtlinien vorliegen und dokumentiert werden
  • Histologisch bestätigtes uni- oder bilaterales primäres Mammakarzinom
  • Alter bei Diagnose mindestens 18 Jahre und biologisches Alter unter 65 Jahre
  • Adäquate operative Therapie mit histologisch kompletter Resektion (R0) des Tumors und  10 axillären Lymphknoten
  • Mindestens ein histologisch beteiligter axillärer oder intra-mammärer Lymphknoten
  • Nach der gesamten diagnostischen Untersuchung kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Primäre Wundheilung nach der Brustoperation ohne Zeichen einer Infektion
  • ECOG-Index < 2
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 10 Jahre abgesehen von der Brustkrebsdiagnose
  • Der Patient muss für die Behandlung und Follow-up zur Verfügung stehen. Patienten, die in dieser Studie registriert sind, müssen an einem teilnehmenden Zentrum behandelt und nachverfolgt werden. Dabei kann es sich um das Zentrum des LKP oder ein anderes beteiligtes Zentrum handeln.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Bestandteilen oder Inhaltsstoffen oder bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DHP).
  • Inadäquate Organfunktion, inklusive: Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 G/l, Thrombozyten < 100 G/l, Transaminasen, Kreatinin oder Bilirubin > 1,25 Mal der oberen Normgrenze (UNL), alkalische Phosphatase > 3 Mal der oberen Normgrenze, Kreatininclearance < 30ml/min (wenn das Kreatinin laut Cockcroft-Gault über der oberen Normgrenze liegt), schwere und relevante Begleiterkrankungen, welche die Gabe der zytotoxischen Substanzen oder die Teilnahme an der Studie beeinflussen können
  • Unzureichende und nicht kompensierte Herzfunktion mit linksventrikuläre Auswurffraktion unterhalb der normalen Spanne des jeweiligen Zentrums, schwere Herzerkrankung in der Anamnese, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, kardiale Arrhythmien  LOWN II
  • Hinweise auf eine Infektion inklusive Wundinfektionen, HIV, Hepatitis
  • Zweitmalignom, außer kurativ behandeltem Basaliom der Haut und in-situ Karzinom der Zervix
  • Zeit seit der Axilladissektion > 3 Monate ( Optimal < 1 Monat)
  • Nicht operabler Brustkrebs
  • Vorangegangenes und bereits (neodadjuvant oder adjuvant) behandeltes invasives Mammakarzinom
  • Vorangegangene oder gleichzeitige Krebstherapie egal aus welchem Grund
  • Gleichzeitige Therapie mit Sorivudin oder Brivudin als Virostatika, immunsuppressive Behandlung oder gleichzeitige Behandlung mit Aminoglykosiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Adäquate nicht-hormonelle Verhütung wird bei prämenopausalen Patientinnen vorausgesetzt
  • Gleichzeitige Therapie mit anderen Prüfpräparaten. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie
  • Männliche Patienten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Momentan werden verschiedene Strategien zur weiteren Verbesserung der adjuvanten Behandlung des frühen lymphknotenpositiven Mammakarzinoms untersucht. Dabei handelt es sich um Kombinationen von Medikamenten mit synergistischer Wirkweise, Dosisverdichtung cytotoxischer Arzneimittel, Dosisintensivierung und der Einsatz neuer, nicht-zytotoxischer Ansätze. In der neuen AGO-Studie, zeigte eine Sequenz aus Epirubicin - Paclitaxel – Cyclophosphamid mit Dosisverdichtung und Dosisintensivierung eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu der üblichen Dosis der Epirubicin / Cyclophosphamid - Paclitaxel – Sequenz, und wurde deshalb in dieser Studie als Behandlungsstandard verwendet. Im experimentellen Arm mit EC-TX kombiniert verschiedene der oben genannten Strategien: Die Kombination von EC wird als dosisverdichtetes Regimen alle 2 Wochen verabreicht, die Kombination TX kann aufgrund der wöchentlichen Paclitaxel Gabe auch als Dosisverdichtet betrachtet werden. Außerdem gibt es klinische Hinweise, dass eine Kombination von Capecitabin und Paclitaxel synergistische Effekte mit verbessertem Tumoransprechen aufweist. Eine randomisierte Phase III Studie könnte einen Überlebensvorteil der Kombination von Capecitabin und Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom zeigen. Die synergistische Wirkung beruht wahrscheinlich auf der vorher beobachteten, Taxan-vermittelten Hochregulation der Thymidin-Phosphorylase in der Tumorzelle, wodurch die Transformation von Capecitabin in die aktive Form 5-Fluorouracil gefördert wird. Neben diesem Synergismus, beinhaltet das EC-TX Regimen jetzt 4 hochaktive Bestandteile zur Behandlung des Mammakarzinoms. Die Gesamtdosen an Epirubicin und Paclitaxel sind in beiden Armen identisch. Die Cyclophosphamid Dosis ist im experimentellen Arm geringer, was aufgrund der Leukämieinduktion bei höheren Dosen Cyclophosphamid zu bevorzugen ist. Die Dauer beider Arme ist mit 18 und 20 Wochen sehr ähnlich. Das 2x2 faktorielle Design der Studie bietet die zusätzliche Möglichkeit die Wirksamkeit von Bisphosphonaten als weitere Strategie für eine Verbesserung der Prognose bei lymphknotenpositiven Mammakarzinom zu erforschen. Da die Wirkmechanismen der zytotoxischen Arzneimittel und der Bisphosphonate unabhängig voneinander zu sein scheinen ist das faktorielle Design ein adäquates statistisches Model für diese Studie. Bisher sind nur begrenzte Informationen zu der möglichen Rolle von Bisphosphonaten in diesem Setting verfügbar, und sie stammen alle aus Versuchen mit dem Bisphosphonat Clodronat der ersten Generation. Bisphosphonate der dritten Generation wie Ibandronat sind viel aktiver, weniger toxisch und die Gabe weniger aufwändig (was aufgrund der langen Behandlungsdauer von großer Wichtigkeit ist). Primäre Ziele der Studie sind die Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens durch das EC-TX Regimen und Ibandronat als adjuvante Behandlung über 2 Jahre.

Quelle

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