Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen ob -Paclitaxel und Bevacizumab im Vergleich zu Paclitaxel alleine ein verbessertes Progressionsfreies-Überleben (PFS) zeigten. Neuere Ergebnisse aus der AVADO Studie zeigen ein ähnliches Ergebnis für die Kombination von Docetaxel und Bevacizumab. Die AVADO Studie hat außerdem die Bevacizumab-Dosis von 15mg/kg Körpergewicht bestätigt. - Da in der Behandlung des metastasierten Brustkrebs (MBC) oft Poly-Chemotherapien verwendet werden, sollten Regimen mit Bevacizumab und mindestens 2 weiteren zytotoxischen Substanzen untersucht werden. - Docetaxel und Capecitabin zeigten Vorteile im Bezug auf PFS und Überleben. Daher ist diese Kombination eine sinnvolle Wahl. - Die Dosis von Capecitabin und Docetaxel sollten auf 1800 mg/m2 und 75 mg/m2 reduziert werden um, die Verträglichkeit zu verbessern, ohne die Wirksamkeit einzuschränken. - Paclitaxel und Capecitabin werden gut vertragen und zeigten ein PFS von 10,3 Monaten. - Docetaxel 100mg/m2 als Monotherapie des MBC ist wegen der Toxizität nicht sehr gebräuchlich. 75mg/m2 sind als die routinemäßig verwendete Dosis anerkannt. Die Vergleichbarkeit mit DBX ist besser, wenn wie angenommen in beiden Armen 75mg/m2 Docetaxel verwendet werden.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: 10 Monate; Das Progressionsfreie-Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum lokoregionalen oder systemischen Rezidiv, Zweitmalignom, oder Tod egal aus welchem Grund; Zensierte Werte sind jeweils das letzte Datum des „Todes“, „letzte Tumorbeurteilung“, „letztes Follow-up“ oder „letztes Datum der Medikamentenaufzeichnung“.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 432
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ECOG Index 0-2
  • Histologisch bestätigtes Mammakarzinom ohne HER2 Überexpression
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die nicht für eine alleinige Operation oder Radiotherapie geeignet ist
  • Patienten haben entweder messbare oder nicht nicht-messbare Zielläsionen laut den RECIST Kriterien (Phase III). Vollständiges Staging innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung. Alle Patienten müssen ein Röntgenbild der Brust (PA und Lateral), Ultraschall des Abdomens oder CT oder MRT und Knochenscan vorweisen. Im Falle eines positiven Knochenscans ist ein Röntgenbild der Knochen vorgeschrieben. Weitere Tests können bei klinischer Indikation durchgeführt werden.
  • Patienten mit folgender vorangegangener Therapie können eingeschlossen werden:
  • Neo)adjuvante Chemotherapie (außer wenn Capecitabin enthalten war). Wenn die (Neo)adjuvante Chemotherapie Antracyclin basiert war darf die maximale kumulative Dosis der vorangegangenen Anthracyclintherapie jedoch 360mg/mg2 für Doxorubicin und 720mg/m2 für Epirubicin nicht überschreiten. Wenn Taxane oder Capecitabin Teil der (neo)adjuvanten Therapie waren, ist ein behandlungsfreies Intervall von > 6 Monaten nötig.
  • adjuvante endokrine Therapie.
  • palliative endokrine Therapie
  • Behandlung mit Bisphosphonaten
  • Behandlung mit Immunotherapien
  • Patient muss sich von der vorangegangenen Radiotherapie vollständig erholt haben. Mindestens eine messbare Läsion muss vollständig außerhalb des Bestrahlungsfelds gelegen sein, oder es müssen pathologische Beweise einer progressiven Erkrankung vorliegen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2000 Zellen/ul, Thrombozytenzahl ≥ 100,000 Zellen/ul.
  • Bilirubin ≤ 1,5x der oberen Normgrenze (ULN) der jeweiligen Einrichtung; Transaminasen und alkalische Phosphatase erhöht < 2,5x der oberen Normgrenze oder <5x der oberen Normgrenze bei Patienten mit Lebermetastasen
  • Kreatinin ≤ 1,25x ULN oder Kreatininclearance > 50 ml/min (laut Cockcroft Gault). Urinstix <2+ für Proteinurie. Patienten mit Urinstix ≥2+ für Proteinurie sollten einen 24 Stunden Sammelurin abgeben und müssen dabei ≤1 g Proteine pro 24 Stunden ausscheiden.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung bei allen gebärfähigen Frauen.
  • Patienten müssen für Behandlung und Follow-up verfügbar und compliant sein. Patienten die in dieser Studie registriert sind, müssen an teilnehmenden oder kooperierenden Zentren behandelt und nachuntersucht werden.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber den Bestandteilen oder Inhaltsstoffen oder bekannter Dihydropyrimidin Dehydrogenase Mangel
  • Vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung, gleichzeitige Immunotherapie oder hormonelle Therapie (antihormonell, kontrazeptiv und/oder Ersatztherapie). Bisphosphonate können weiter gegeben werden
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Schwerwiegende zwischenzeitlich aufgetretene körperliche oder psychiatrische Erkrankung, welche die geplante Behandlung behindern könnte (inklusive AIDS und schwerwiegende aktive Infektion).
  • Bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz (>NYHA I) und/oder Herzkranzgefäßerkrankung, mit antianginösen Medikamenten behandlungsbedürftige Angina Pectoris, vorangegangener Myokardinfarkt, Hinweis auf einen transmuralen Infarkt im EKG, nicht oder schlecht kontrollierter arterieller Hypertonus (z.B. BP >150/100 mmHg unter Behandlung mit zwei Antihypertensiva), Rhythmusstörungen, welche eine ständige Behandlung bedürfen, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung-
  • Momentan aktive Infektion
  • Aktives peptisches Ulzer, nicht geheilte Wunde, oder nicht geheilte Knochenfraktur
  • Vorangegangene thrombembolische Ereignisse, bekannte Blutgerinnungsstörungen, Koagulopathie mit erhöhtem Blutungsrisiko, oder Behandlung mit Antikoagulantien. Momentane oder vor kurzem (innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Bevacizumab Dosis) Einnahme von Acetylsäure (>325mg/Tag) oder Clopidogrel (> 75mg/Tag)
  • Krankheit beeinflusst die gastrointestinale Funktion signifikant, z.B. Malabsorptionssyndrom, Resektion des Magens oder Dünndarms, Colitis Ulcerosa; Abdominalfistel, gastrointestinale Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss
  • Große Operation innerhalb der letzten 28 Tage, oder erwartete größere Operation während der Studienbehandlung mit Bevacizumab. Keine kleineren Operationen inklusive einbringen eines Dauerkatheters innerhalb von 24 Stunden vor Randomisierung.
  • Metastase im Hirnparenchym, außer wenn diese durch Operation und/oder Radiotherapie behandelt wurde und keinerlei Symptome zurückgeblieben sind, und alle Steroide abgesetzt wurden
  • Maligne Erkrankung in der Anamnese der letzten 5 Jahre, welche die Diagnose oder die Beurteilung oder das Outcome des metastasierten Mammakarzinoms beeinflussen könnten
  • Gleichzeitige Therapie mit anderen Prüfpräparaten; Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in die Studie
  • Behandlung mit Sorivudin oder Abkömmlingen wie z.B. Brivudin
  • Schwangere und stillende Patientinnen. Gebärfähige Patientinnen müssen während der Studienbehandlung adäquate nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden (Barrieremethoden, Intrauterinpessare, Sterilisation)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Primäres Ziel: - Bestimmen des Progressionsfreien-Überlebens (PFS) von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nach Behandlung mit einem Taxan plus Bevacizumab mit (TXB) oder ohne Capecitabin (TB). Sekundäre Ziele: - Bestimmen der objektiven Ansprechrate in beiden Armen - Bestimmen der Dauer des Ansprechens in beiden Armen. - Bestimmen der Zeit bis zur Progression (TTP) in beiden Armen. - Bestimmen des klinischen Nutzen, definiert als komplettes Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen(PR) oder stabile Erkrankung ≥ 24 Wochen in beiden Armen. - Bestimmen der Gesamtüberlebensrate 3 Jahre nachdem der letzte Patient eingeschlossen wurde. - Bestimmen von PFS und TTP Ansprechraten bei Patienten ≥ 65 Jahre. - Bestimmen der Toxizität und Compliance in beiden Armen. - Bestimmen von prädiktivem Wert von Serummarkern wie VEGF.

Quelle

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