Beschreibung der Studie

Hintergrund: Die Laboruntersuchung von Blutproben von Patienten mit Brustkrebs könnte Ärzten helfen zu erkennen, wie wirksam Triptorelin in Kombination mit Tamoxifencitrat oder Exemestan die Östrogenlevel senken kann. Zweck: Diese klinische Studie untersucht die Östrogenlevel bei prämenopausalen Frauen, die aufgrund von Brustkrebs operiert wurden und jetzt im Rahmen der klinischen Studie IBCSG-2402 mit Triptorelin und Tamoxifencitrat oder Exemestan behandelt werden.

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Studiendetails

Studienziel - Östrogenlevel (Östradiol [E2], Estron [E1], und Estronsulfat [E1S]) zu verschiedenen Zeitpunkten während der ersten 4 Jahre Behandlung mit Triptorelin in Kombination mit entweder Tamoxifencitrat oder Exemestan im Rahmen der klinischen Studie IBCSG-2402; Zeitrahmen: Vier Jahre nach Randomisierung - Anteil der Patienten, die Exemestan erhalten und suboptimale Östrogensuppression zeigen; Zeitrahmen: Vier Jahre nach Randomisierung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Histologisch bestätigtes, reseziertes Mammakarzinom
  • Gleichzeitige Teilnahme an der klinischen Studie IBCSG-2402 (SOFT-Studie) ist vorgeschrieben
  • Randomisiert für die Behandlung mit Triptorelin in Kombination mit entweder Tamoxifencitrat
  • oder Exemestan
  • Hormonrezeptorstatus:
  • strogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA:
  • Prämenopausal
  • VORANGEGANGENE BEGLEITTHERAPIE:
  • Siehe Krankheitscharakteristika

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziele: Primär: -Beschreiben der Östrogenlevel (Östradiol [E2], Estron [E1], und Estronsulfat [E1S]) zu verschiedenen Zeitpunkten während der ersten 4 Jahre Behandlung mit Triptorelin in Kombination mit entweder Tamoxifencitrat oder Exemestan im Rahmen der klinischen Studie IBCSG-2402 bei postmenopausalen Frauen mit entferntem Brustkrebs. Bewerten, ob es eine Subgruppe mit suboptimaler Östrogensuppression bei den mit Exemestan behandelten Patienten gibt. Sekundär Vergleich der Östrogenlevel (E2, E1, E1S) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung mit Triptorelin in Kombination mit Tamoxifencitrat oder Exemestan. -Untersuchen von potentiellen prädiktiven Faktoren für unwirksame Östrogensuppression (z.B. Alter, Chemotherapie [ja/nein], Art der erhaltenen Chemotherapie, Raucher-Anamnese, BMI, und Hinweis auf Blutungen bei Studieneintritt). - Untersuchen des prädiktiven Werts von optimaler Östrogensuppression während der ersten 6 und 12 Monate der Behandlung in Bezug auf die Langzeitzeit Östrogensuppression (4-Jahreszeitraum). - Vergleich des Krankheitsfreien-Überlebens bei Patienten mit suboptimaler Östrogensuppression bei Exemestantherapie im Vergleich zu Patienten mit optimaler Suppression (Prüfanalyse). - Untersuchungsbezogene endokrine Funktion (FSH und LH), um die Gründe der suboptimalen Östrogensuppression weiter aufzuklären. ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Blutproben werden zur Baseline und nach 3, 6, 12, 18, 24, 36, und 48 Monaten zur Bestimmung der Östrogenlevel (Östradiol [E2], Estron [E1], und Estronsulfat [E1S]) durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie und Messung der endokrinen Funktion (FSH und LH).

Quelle

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