Beschreibung der Studie

Obwohl etwa 50% der Brustkrebsneudiagnosen bei Patienten über 65 gestellt werden, bleiben diese älteren Menschen in klinischen Studien erheblich unterrepräsentiert, und werden dadurch unzureichend behandelt. Eine kürzlich erschienene Studie der Cancer & Leukemia Group B (CALBG) bei Patienten ≥ 65 Jahre mit Brustkrebs mittlerem Risikos zeigte ein verbessertes Krankheitsfreies- und Gesamtüberleben für Patienten, die mit AC oder CMF behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit Capecitabin behandelt wurden. Das primäre Ziel der ICE II Studie ist es die Compliance und Toxizität einer adjuvanten Therapie mit Epirubicin plus Cyclophosphamid (EC) oder CMF versus Nab-Paclitaxel plus Capecitabin bei älteren, nicht gebrechlichen Patienten zu bestimmen.

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Studiendetails

Studienziel - Bestimmen der Compliance mit, und Sicherheit von Epirubicin plus Cyclophosphamid oder CMF (EC/CMF) und Nab-Paclitaxel in Kombination mit Capecitabin (PX).; Zeitrahmen: 4 Monate nachdem der letzte Patient die Studie verlassen hat (LPO)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung muss für alle studienspezifischen Abläufe gemäß der lokalen Richtlinien vor Beginn protokollspezifischer Prozeduren eingeholt und dokumentiert sein.
  • Vollständige Dokumentation zur Baseline muss an die GBG Forschungs-GmbH gesendet werden
  • Histologisch bestätigtes uni- oder bilaterales primäres Mammakarzinom.
  • Weibliche und Männliche Brustkrebspatienten, die zum Zeitpunkt der ersten histologischen Diagnose und Axilladissektion ≥ 65 Jahre alt sind.
  • Adäquate Operation mit kompletter Resektion (R0) des Tumors und ≥ 10 axillären Lymphknoten. Eine alleinige Resektion des Sentinel-Lymphknotens ist erlaubt, wenn der Sentinel-Lymphknoten tumorfrei ist.
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastase beim Knochenscan, Leberultraschall und Röntgen der Brust.
  • Patienten mit Stadium pT3/4 oder N2/3 (≥ 4 beteiligte Lymphknoten), egal welche zusätzlichen Risikofaktoren bestehen.
  • Patienten mit Stadium pT1/2 und pN0/1 (0-3 Lymphknoten beteiligt), mit einem erhöhten Risiko laut den klinisch-pathologischen oder den uPA/PAI-1 Kriterien.
  • ECOG-Index <= 2.
  • Charlson Scale <= 2.
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 5 Jahre (unabhängig von der Brustkrebsdiagnose).
  • Patient muss für Behandlung und Follow-up zur Verfügung stehen. Patienten, die bei dieser Studie registriert sind, müssen an einem teilnehmenden Zentrum behandelt und nachverfolgt werden, dabei kann es sich um das Hauptzentrum, oder teilnehmende Zentren handeln.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Bestandteile, oder Zusatzstoffe, oder bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.
  • Patienten mit einem geringen Risiko laut Risikobeurteilung.
  • Inadäquate Organfunktion inklusive:
  • Leukozytose < 3,5 G/l, Plättchen < 100 G/l , Kreatinin oder Bilirubin oberhalb der Normgrenzen (1,25 mal über der Normgrenze), Kreatinin-Clearance unter 50ml/min, nicht-kompensierte Herzinsuffizienz, schwere und relevante Begleiterkrankungen, die Einfluss auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen, oder die Teilnahme an der Studie haben.
  • Vorangegangene oder momentane folgende Erkrankungen:
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie, mit einem Schweregrad >= 2 laut den NCI-CTC Kriterien;
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese inklusive psychotischen Erkrankungen, Demenz oder Krämpfen, die es unmöglich machen eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
  • Bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz (> NYHA I) und/oder koronare Herzerkrankung, antianginöse-Therapie bedürftige Angina Pectoris, vorangegangener Myokardinfarkt, Hinweise im EKG auf einen transmuralen Infarkt, nicht oder schlecht eingestellter arterieller Hypertonus (z.B. Blutdruck >150/100 mmHg, trotz Behandlung mit 2 antihypertensiven Medikamenten), Rhythmusstörungen, die eine permanente Therapie erfordern, klinisch signifikante Herzklappenerkrankungen;
  • Kreatininclearance unter 50ml/min;
  • Andere primäre maligne Erkrankung mit einem Event-freien Überleben von < 5 Jahren, außer kurativ behandeltes Basaliom der Haut, und Carcinoma-in-situ der Zervix.
  • Zeit seit der Axilladissektion > 3 Monate.
  • Lokal fortgeschrittener, nicht-operabler Brustkrebs.
  • Vorangegangenes invasives Karzinom der Brust.
  • Vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung irgendeiner malignen Erkrankung.
  • Gleichzeitige spezifische systemische Tumorbehandlung, oder Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Tumor-spezifischen Prüfpräparaten. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten.
  • Gleichzeitige Therapie mit Virostatika, wie Sorivudin, oder Analoga wie Brivudin, gleichzeitige Behandlung mit Aminoglykosiden, Gerinnungshemmern: Heparin, Warfarin, sowie Acetylsäure (z.B. Aspirin ® mit eine Dosis von > 325mg/Tag oder Clopidogrel ab einer Dosis von > 75mg/Tag).

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Primäres Ziel: Phase II: Festlegen der Compliance mit, und Sicherheit von Epirubicin plus Cyclophosphamid oder CMF (EC/CMF) und Nab-Paclitaxel in Kombination mit Capecitabin (PX). Sekundäre Ziele: 1. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und metastasenfreien-Überlebens (DDFS) mit Epirubicin plus Cyclophosphamid oder CMF (EC/CMF) versus Nab-Paclitaxel in Kombination mit Capecitabin (PX). 2. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) bei Behandlung mit Epirubicin plus Cyclophosphamid oder CMF (EC/CMF) versus Nab-Paclitaxel in Kombination mit Capecitabin (PX). 3. Analyse der Wirksamkeit der Behandlungen eingeteilt in Subgruppen nach klinischen Stratifizierungsfaktoren. 4. Festlegen der prognostischen Faktoren des Tumorgewebes, das bei der primären Operation gesammelt wurde, und Korrelation dieser Faktoren mit den Behandlungseffekten im Rahmen der Studie. 5. Vergleich der geriatrischen Beurteilungsscores (Charlson, VES-13, IADL, G8) zur Baseline und am Ende der Therapie.

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