Beschreibung der Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um prospektiv festzustellen, ob Dacarbazin plus Genasense signifikant besser ist als Dacarbazin plus Placebo bei chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschritten Melanomen und niedriger Baseline-LDH (LDH weniger oder gleich 0,8 mal obere Normgrenze). LDH ist ein Biomarker, welcher in einer neuen Studie zu Dacarbazin plus Genasense eng in Verbindung mit verbesserten Ergebnissen steht.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Alle 42 Tage ab dem Tag der Randomisierung während der Protokolltherapie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Melanoms
  • Progressive Erkrankung die nicht chirurgisch resezierbar ist oder metastatisch Stadium IV
  • Niedrige-Normale LDH, definiert als ≤ 0,8 mal obere Normgrenze
  • Keine vorangegangene Chemotherapie
  • Messbare Erkrankung
  • ECOG Leistungsstatus ≤ 1
  • Mindestens 4 Wochen seit, und vollständige Erholung von größerer vorangegangener OP oder anderer Therapie einschließlich Immuntherapie, Strahlentherapie, oder Zitokin-, Biological- oder Impftherapie
  • Vorangegangene Immuntherapie ist zulässig
  • Ausreichende Organfunktionen

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene zytotoxische Chemotherapie einschließlich regionale Perfusion, oder vorangegangene Genasensebehandlung
  • Primäres okuläres oder mukosales Melanom
  • Ausschließlich Knochenmetastasen
  • Gegenwärtige oder anamnestische Gehirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
  • Neben Krebs, ein anderes signifikantes Gesundheitsproblem
  • Allogene Organtransplantation

Adressen und Kontakt

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