Beschreibung der Studie

Diese offene, multizentrische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RO5185426 bei Patienten mit BRAF V600 mutationspositivem, chirurgisch unheilbarem und inoperablem Stadium IIIC oder IV metastasiertem Melanom beurteilen. Geeignete Patienten bekommen RO5185426 (960 mg zweimal täglich oral) bis Krankheitsprogression oder bis unzumutbare Toxizität auftritt, mit einem Follow-up von 24 Monaten nachdem die Prüfsubstanz abgesetzt wurde.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen; Zeitrahmen: ca. 4 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 900
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten, ≥ 16 Jahre.
  • Histologisch gesichertes metastasiertes Melanom (chirurgisch unheilbar und inoperabel, Stadium IIIC oder Stadium IV; AJCC) mit BRAF V600 Mutation bestimmt durch den Cobas 4800 BRAF Mutationstest.
  • Patienten können vorangegangene systemische Therapie für metastasierte Melanome erhalten haben oder nicht.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2.
  • Ausreichende Blut-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien

  • Hinweise auf symptomatische ZNS-Läsionen, Anwendung von Steroiden oder Anti-Krampf Medikamenten für die Behandlung von Gehirnmetastasen vor der ersten Gabe von RO5185426.
  • Frühere maligne Erkrankung (außer Melanomen) innerhalb der letzten 2 Jahre, mit der Ausnahme von behandelten und kontrollierten Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carzinoma-in-situ der Zervix.
  • Gleichzeitige Gabe von Antikrebstherapien jeglicher Art außer denen die im Rahmen der Studie gegeben werden.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Gabe der Prüfsubstanz.
  • Anhaltender Brechreiz oder Erbrechen, externer Gallenshunt oder deutliche Darmresektion, die eine ausreichende Absorption ausschließt

Adressen und Kontakt

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