Beschreibung der Studie

Diese aktuelle klinische Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und biologischen Auswirkungen der neoadjuvanten Behandlung mit natürlichem Interferon-α (Multiferon) bei Patienten mit lokoregionären Metastasen bei Melanom in Stadium IIIB/C klären.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel - Gesamtansprechrate; Zeitrahmen: nach 4-wöchiger Behandlung; Gesamtansprechrate (klinisch und radiologisch) nach 4-wöchiger Behandlung (CR + PR) nach den immun-bezogenen Ansprechkriterien (immune-related response criteria, irRC)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 42
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Finden Sie die richtige Hautkrebs-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes kutanes Melanom
  • Klinisches Stadium IIIB oder IIIC (AJCC 2010)
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Mindestens zwei Metastasen vorhanden, weniger als 10 Metastasen, und vollständig resezierbar
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Läsion bei der mindestens zwei senkrechte Durchmesser genau gemessen werden können, wobei beide Maße mindestens 10 mm x 10 mm für Spiral-CT und 5 mm x 5 mm für lokoregionäre Metastasen, gemessen mit Ultraschall oder Digitalfotographie, betragen müssen)
  • ECOG Leistungsstatus 0 - 1
  • Patienten mit einer vorangegangenen adjuvanten rekombinanten interferon-α Behandlung jeglicher Dosierung sind geeignet falls (i) Behandlung mindestens 1 Monat vor Behandlungsbegin beendet wurde und (ii) keine Progression während der Interferon-α-Behandlung stattfand.
  • Keine Gebärfähigkeit oder negativer Schwangerschaftstest innerhalb 14 Tage vor Einschluss bei gebärfähigen Frauen. Gebärfähige Frauen müssen eine effektive Verhütungsmethode verwenden (Pearl-Index < 1, z.B. Orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Verhütungsmittel [vaginale Mittel, Hautpflaster, implantierte oder injizierte Mittel], oder mechanische Mittel wie Spirale oder Barrieremethoden [Pessar, Spermizide]) während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats, in einer Art und Weise, die das Risiko einer Schwangerschaft minimiert.
  • Keine zeugungsfähigen Männer oder zeugungsfähige Männer müssen eine effektive Verhütungsmethode verwenden, um eine Empfängnis während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats zu verhindern, in einer Art und Weise, die das Risiko einer Schwangerschaft minimiert.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung. Einverständnis vor Beginn spezifischer Protokollprozeduren.

Ausschlusskriterien

  • Schleimhaut- oder Okularmelanom
  • Jegliche Hinweise auf Fernmetastasen (z.B. Ganzkörper-CT-Scan einschließlich Gehirn-Scan innerhalb 4 Wochen vor Einschluss)
  • Patienten mit schwerwiegenden Herzerkrankungen (z.B. NYHA Funktionsklasse III oder IV, Herzinfarkt innerhalb 6 Monate vor Einschluss, ventrikuläre Tachyarrhythmie die Weiterbehandlung erfordert, unstabile Angina Pektoris).
  • ALAT oder ASAT > 2 x obere Normgrenze (ONG)
  • Gesamtbilirubin > 2 x ONG
  • Kreatinin > 2 x ONG
  • Hinweise auf oder Anamnese mit Depression. Falls diese Störung nicht ausgeschlossen werden kann, sollte der Patient/die Patientin vor Einschluss an einem Psychiater für Konsultation und weitere Begutachtung überwiesen werden.
  • Patienten mit Anfallserkrankungen die eine krampflösende Therapie benötigen
  • Jeglicher der folgenden abweichenden Baseline-Blut-/Laborwerte: Hb < 10g/dl Leukozyten < 3.0x109 /l Blutplättchen < 100x109 /l
  • Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung
  • Gleichzeitige systemische Glucocorticoide oder jede andere systemische immunsuppressive Therapie
  • Nicht gewillt oder nicht in der Lage die Voraussetzungen des Protokolls zu erfüllen
  • Bekannte Infektionen mit HBV, HCV, HIV
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht gewillt oder nicht in der Lage, eine effektive Barrieremethode der Verhütung während der Studie und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung anzuwenden, bei weiblichen Patientinnen oder männlichen Patienten.
  • Bekannte oder vermutete Allergien auf humanes Interferon-Alpha oder jegliche Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Jegliche Schilddrüsen-Dysfunktionen die nicht auf Therapie ansprechen
  • Vorliegen einer chronischen Hepatitis mit dekompensierter Leberzirrhose
  • Immunsuppression bei Patienten mit einer Transplantation
  • Hinweise auf oder Anamnese mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen.Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Studie ist eine offene multizentrische Phase IIa Studie, welche als Pilotprojekt konzipiert wurde, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Multiferon als neoadjuvante Behandlung von lokoregionären Metastasen festzustellen. Patienten werden folglich in Kohorten behandelt, die durch verschieden Dosierungen (3 - 9 - 18 MIU) gekennzeichnet sind, um die dosisabhängigen Auswirkungen zu analysieren.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: