Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Behandlung mit zwei verschiedenen Dosierungen von LDE225 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom.

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Studiendetails

Studienziel - Objektive Ansprechrate nach 6 Monaten Behandlung; Zeitrahmen: 6 Monate; der primäre Endpunkt ist der Anteil Patienten mit objektivem Ansprechen (ORR) 6 Monate nach Beginn der LDE225-Behandlung. Ein Responder wird definiert werden als ein Patient mit bestätigtem teilweisen Ansprechen (PR) oder bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) 6 Monate nach Beginn der LDE225-Behandlung. Der primäre Endpunkt basiert auf einer zentralen (radiologischen) Überprüfung der Tumorbeurteilung gemäß modifizierten RECIST (mRECIST)-Kriterien für lokal fortgeschrittene Basalzellkarzinome (laBCC) und RECIST 1.1-Kriterien für metastasierte Basalzellkarzinome (mBCC)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 156
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC (Basalzellkarzinom) und metastasiertem BCC (Basalzellkarzinom)
  • Patienten mit ausreichender Knochenmarks-, Leber-, und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien

  • Patienten die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation eine größere Operation hatten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Arzneimittel oral einzunehmen oder eine mangelnde körperliche Unversehrtheit im oberen Magen-Darm-Trakt haben, oder ein bekanntes Malabsorptionssyndrom (MAS) aufweisen.
  • Patienten mit gleichzeitigen Gesundheitszuständen, welche die Auswertung der Studie stören oder möglicherweise beeinflussen könnten.
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen oder die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, welche Muskelschäden verursachen könnten.
  • Patienten die sich bereits in einer Therapie mit einem anderen Antitumor-Mittel befinden.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation an einer Studie mit einer anderen Prüfsubstanz teilgenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, 2 Arten von hochwirksamen Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und bis 3 Monate nach der letzten Behandlung anzuwenden.
  • Fruchtbare Männer, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie und bis 3 Monate nach der letzten Behandlung Kondome zu benutzen.
  • Patienten, die nicht gewillt oder in der Lage sind, die Vorgaben des Protokolls einzuhalten
  • Andere im Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

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