Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es, die physischen und psychologischen Nebenwirkungen in Verlauf einer IFN-Alpha-Behandlung zu analysieren. Die Wirksamkeit einer spezifischen Intervention für das Management dieser Nebenwirkungen wird evaluiert.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung der Lebensqualität; Zeitrahmen: 1 Jahr
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Dokumentiertes und gesichertes malignes Melanom Stadium Ib bis Stadium IIIc
  • Kein klinischer und radiologischer Hinweis oder Verdacht auf persistierende Erkrankung
  • Behandlung mit IFN-α innerhalb einer Studie oder analoger Behandlungsplan mit IFN-α
  • ECOG Leistungsstatus < 2
  • Regelmäßige Nachbehandlung
  • Einverständnis für die Teilnahme an der Studie
  • Melanomdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre oder Therapie, Rezidiv oder Progression innerhalb dieses Zeitraums.

Ausschlusskriterien

  • Nicht operierbare Lymphknoten- oder Fernmetastasen
  • Tumore anderen Ursprungs oder anderer Lokalisierung innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Schwerwiegende oder dauerhafte infektiöse Erkrankung, z.B. HIV oder Hepatitis
  • Teilnahme in anderen Behandlungsstudien außer IFN-α
  • Keine ausreichenden Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Berücksichtigung der Nebenwirkungen bei intensiven Behandlungsmaßnahmen und deren Einfluss auf die Lebensqualität wird heutzutage als normale Vorgehensweise betrachtet. Als patientenbezogene Endpunkte haben Lebensqualitätsmessungen ihren Weg in klinische Studien gefunden. Im Vergleich zu anderen Krebsarten, hat es im Bereich der Dermato-Onkologie weniger Forschungsaktivität bezüglich Lebensqualität gegeben. In den letzten Jahren jedoch, hat es mehr Aufmerksamkeit bezüglich gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Patienten mit malignen Melanomen gegeben, vor allem bei der adjuvanten Behandlung mit Interferon-Alpha. Vor allem aus den USA gibt es Daten über die Behandlung mit hoch-dosiertem IFN-α die zeigen, dass es signifikante physische und psychologische Nebenwirkungen gibt, wie Erschöpfung und Depression, die oft zu einer Dosisminderung oder zum Behandlungsabbruch führen. Bis heute gibt es sehr wenige systematisch Studien über die Behandlung mit niedrig-dosiertem IFN-α, insbesondere bezüglich der Nebenwirkungen im Verlauf der Erkrankung. Hinsichtlich der Behandlungsnebenwirkungen ist es in vielen Bereichen der Onkologie bekannt, dass spezifische psycho-onkologische Interventionen die Anpassung der Patienten an ihre Erkrankung und ihren Umgang mit Therapienebenwirkungen fördern können.

Quelle

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