Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es, die physischen und psychologischen Nebenwirkungen in Verlauf einer IFN-Alpha-Behandlung zu analysieren. Die Wirksamkeit einer spezifischen Intervention für das Management dieser Nebenwirkungen wird evaluiert.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Veränderung der Lebensqualität; Zeitrahmen: 1 Jahr
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Ihr ganz persönlicher Hautkrebs-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Dokumentiertes und gesichertes malignes Melanom Stadium Ib bis Stadium IIIc
  • Kein klinischer und radiologischer Hinweis oder Verdacht auf persistierende Erkrankung
  • Behandlung mit IFN-α innerhalb einer Studie oder analoger Behandlungsplan mit IFN-α
  • ECOG Leistungsstatus < 2
  • Regelmäßige Nachbehandlung
  • Einverständnis für die Teilnahme an der Studie
  • Melanomdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre oder Therapie, Rezidiv oder Progression innerhalb dieses Zeitraums.

Ausschlusskriterien

  • Nicht operierbare Lymphknoten- oder Fernmetastasen
  • Tumore anderen Ursprungs oder anderer Lokalisierung innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Schwerwiegende oder dauerhafte infektiöse Erkrankung, z.B. HIV oder Hepatitis
  • Teilnahme in anderen Behandlungsstudien außer IFN-α
  • Keine ausreichenden Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

University Medical Center Freiburg, Department of Dermatology, Freiburg

Ansprechpartner: Katrin Reuter, PhD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

University Medical Center Collogne, Department of Dermatology, Köln

Ansprechpartner: Katrin Reuter, PhD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die Berücksichtigung der Nebenwirkungen bei intensiven Behandlungsmaßnahmen und deren Einfluss auf die Lebensqualität wird heutzutage als normale Vorgehensweise betrachtet. Als patientenbezogene Endpunkte haben Lebensqualitätsmessungen ihren Weg in klinische Studien gefunden. Im Vergleich zu anderen Krebsarten, hat es im Bereich der Dermato-Onkologie weniger Forschungsaktivität bezüglich Lebensqualität gegeben. In den letzten Jahren jedoch, hat es mehr Aufmerksamkeit bezüglich gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Patienten mit malignen Melanomen gegeben, vor allem bei der adjuvanten Behandlung mit Interferon-Alpha. Vor allem aus den USA gibt es Daten über die Behandlung mit hoch-dosiertem IFN-α die zeigen, dass es signifikante physische und psychologische Nebenwirkungen gibt, wie Erschöpfung und Depression, die oft zu einer Dosisminderung oder zum Behandlungsabbruch führen. Bis heute gibt es sehr wenige systematisch Studien über die Behandlung mit niedrig-dosiertem IFN-α, insbesondere bezüglich der Nebenwirkungen im Verlauf der Erkrankung. Hinsichtlich der Behandlungsnebenwirkungen ist es in vielen Bereichen der Onkologie bekannt, dass spezifische psycho-onkologische Interventionen die Anpassung der Patienten an ihre Erkrankung und ihren Umgang mit Therapienebenwirkungen fördern können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien