Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird die Wirkung von Oleogel-S-10 im Vergleich zu Placebo bei aktinischer Keratose während einer Behandlungsphase von 3 Monaten untersucht. Darüber hinaus werden die einmal und zweimal tägliche Anwendung getestet.

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Studiendetails

Studienziel Objektives Ansprechen des aktinischen Keratose Markers, definiert als histologisch vollständige oder partielle Clearance; Zeitrahmen: 18 Wochen Objektives Ansprechen des aktinischen Keratose Markers, definiert als histologisch vollständige oder partielle Clearance. (partielle Clearance = Herabstufung in der Cockerell-Klassifikation). Der Marker der aktinischen Keratose wird definiert als eine anfangs ausgewählte Läsion innerhalb des Zielgebietes welche für die Abschlussbiopsie genutzt wird.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 165
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestens zwei milde bis moderate aktinische Keratosen auf der Haut von Gesicht oder Kopf (außer Lippen)
  • Aktinische Keratosen mit einem Durchmesser von 0,5 – 2 cm,
  • die sich eindeutig von andere Läsionen unterscheiden und einen Mindestabstand von 0,5cm zu benachbarten Läsionen aufweisen
  • die histopathologisch als Grad 1 bis 3 evaluiert wurden
  • histologisch nachgewiesene AK innerhalb von drei Monate vor Aufnahme in die Studie
  • gewillt und in der Lage schriftliche Einverständniserklärung zu geben
  • 18 Jahre alt
  • Bei Frauen: Postmenopause definiert als
  • natürliche Menopause mit Menses vor mehr als einem Jahr
  • Serum FSH (>20 IU/I) und E2-Werte im postmenopausalem Bereich oder
  • Patientinnen mit einer bilateralen Oophorektomie
  • gewillt alle Voraussetzungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich:
  • Anwendung von Oleogel-S-10 auf der Behandlungsfläche ein bzw. zweimal täglich
  • 4 Klinikbesuche während Prästudie, Behandlung und Follow-up
  • Biopsie vor und nach der Behandlung zur histologischen Verifizierung (der Clearance) der AK Diagnose
  • Repräsentativer histologischer Objektträger und Gewebeblock wurden verschickt

Ausschlusskriterien

  • Eine aktive immunosuppressive Therapie
  • Daten zu klinisch signifikanten, unstabilen Herz-Kreislauf- oder hämatologischen, Leber-, neurologischen, Nieren-, endokrinen, Kollagengefäß-, oder gastrointestinalen Auffälligkeiten oder Erkrankungen. Anmerkung: Patienten mit klinisch stabilen Erkrankungen wie u.A. kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes Mellitus Typ II, Hypercholesterolämie oder Osteoarthritis werden zur Studie zugelassen.
  • Bekannte Allergien gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats
  • Dermatologische Erkrankung und/oder Beschwerden im Behandlungsbereich oder im Umfeld (3 cm vom Behandlungsbereich) die durch die Anwendung mit Oleogel-S-10 verschlimmert werden könnten oder die Untersuchen erschweren könnten.
  • Aktive Substanzabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch, nach dem Urteil des Prüfarztes
  • schwanger und stillende Frauen
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmend oder hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Studie mit einem Prüfpräparat abgeschlossen
  • Hat Oberflächenhandlung im Behandlungsbereich mit Diclofenac Gel, Imiquimod oder 5-FU innerhalb einer Zeitspanne von 1 Monat erhalten
  • Gleichzeitiges Bestehen eines nicht-behandelten (nicht-exzidierten) Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms oder bösartigen Hautkrebses (malignes Melanom).
  • Invasive Tumore innerhalb des Behandlungsbereichs, z.B. Merkelzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome, Basalzellkarzinome, letzteres wird akzeptiert falls vollständig operativ entfernt. Anmerkung: Eine Biopsie einer Läsion innerhalb des Behandlungsbereichs oder Umfeld, welche unter Verdacht steht bösartig zu sein, sollte bei der Voruntersuchung vorgenommen werden. Sollte ein invasives Plattenepithelkarzinom oder eine andere bösartige Erkrankung innerhalb des Behandlungsbereichs festgestellt werden, dann wird der Patient nicht in die Studie aufgenommen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Aktinische Keratose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Oleogel-S-10 hat bereits in zwei vorangegangenen klinischen Studien Wirksamkeit und gute Verträglichkeit gezeigt. In der zweiten offenen Phase II Studie war die Wirksamkeit von Oleogel-S10 vergleichbar mit der invasiveren Behandlung mit Cryotherapie. Ansprechraten von 85% mit einer Clearance von mehr als 75% der Läsionen bei den mit Oleogel-S-10 über drei Monate behandelten Patienten wurden berichtet. Diese vielversprechenden Ergebnisse führten zu der vorliegenden randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Phase II Studie. Die Wirksamkeit der Behandlung soll in einem doppelblinden, placebokontrollierten (Vaseline) Design untersucht werden, um zuverlässigere Ergebnisse für die Planung einer Phase III Studie zu gewinnen.

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