Beschreibung der Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es den Nutzen des immuntherapeutischen Produkts GSK 2132231A zur Verbeugung des Krankheitsrückfalls bei Melanom-Patienten nach operativer Entfernung des Tumors zu beurteilen. Diese Protokoll-Aufstellung wurde nach Amendment 1 des Protokolls von März 2010 aktualisiert. Die betroffenen Abschnitte sind Endpunkte und Einschlusskriterien.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel Krankheitsfreies Überleben; Zeitrahmen: Bis die vorbestimmte Anzahl Ereignisse erreicht wird
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Finden Sie die richtige Hautkrebs-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männliche oder weiblich Patienten mit histologisch nachgewiesenem Hautmelanom Stadium IIIB oder IIIC mit makroskopischem Lymphknotenbefall, für OP geeignet.
  • Patient muss vor der Randomisierung chirurgisch von der Krankheit befreit worden sein.
  • Patient ist zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Lymphknotentumor des Patienten zeigt MAGE-A3 Genexpression.
  • Patient hat sich von der OP vollständig erholt.
  • ECOG Leistungsstatus von 0 oder 1 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Patient hat nach Standardlaborkriterien ausreichende Funktion der Organe.
  • Patientinnen, müssen Unfruchtbar sein oder ausreichende Verhütung praktizieren.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient gewillt und in der Lage alle Voraussetzungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Patient leidet unter einem Schleimhaut- oder Okularmelanom.
  • Patient hat oder hatte In-Transitmetastasen in der Anamnese
  • Patient wurde oder wird voraussichtlich mit einer adjuvanten antikrebs Therapie nach der OP behandelt, die den Patienten für den Einschluss in die vorliegende Studie qualifiziert.
  • Der Patient erfordert chronische Begleittherapie mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln.
  • Die Anwendung jeglicher Prüfpräparate oder von nicht zugelassenen Produkten (Arznei oder Impfung) außer der Studienmedikation.
  • Patient hat eine autoimmune Krankheit in der Anamnese.
  • Patient hat eine angeborene oder eine vererbbare Immunschwäche in der Familienanamnese.
  • Patient ist positiv für „Human Immunodeficiency Virus“ (HIV) oder hat ein anderes bestätigtes oder vermutetes immunsuppressives Leiden oder eine Immunschwäche.
  • Allergische Erkrankungen in der Anamnese oder wahrscheinliche allergische Reaktionen, welche durch irgendwelche Bestandteile der Behandlung ausgelöst werden könnten.
  • Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder eine Suchterkrankung, welche die Fähigkeit zur Gabe der Einverständnis oder die Studienabläufe zu befolgen beeinträchtigen könnte.
  • Patient hat ein simultanes schwerwiegendes medizinisches Problem, unabhängig vom Malignom, welches deutlich die Compliance mit der Studie beeinträchtigen würde oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzten würde.
  • Patient hat frühere oder simultane Malignome an anderen Stellen, mit der Ausnahme von erfolgreich behandeltem nicht-malignem Hautkrebs oder in-situ Gebärmutterhalskarzinom oder erfolgreich behandelten Malignomen, welche seit mindestens 5 Jahren in Remission sind und sehr wahrscheinlich geheilt sind.
  • Patient hat eine unkontrollierte Blutungsstörung.
  • Bei Patientinnen: die Patientin ist schwanger oder stillt.

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen. Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

http://www.immunotherapyforcancer.info – enthält Informationen über die immuntherapeutische Vorgehensweise bei Krebs in Laiensprache. http://www.ascitrials.com – enthält praktische Informationen über die MAGRIT Studie

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.