Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Funktion der Kollagenmatrix 10808 am Menschen zu untersuchen und gegen die Standardtherapie, das bewährte Verpflanzen von körpereigenem Gewebe aus dem Gaumen, zu vergleichen. Die Kollagenmatrix 10808 wurde für den Weichgewebeaufbau entwickelt. Sie ist eine dreidimensionale poröse Matrix und besteht hauptsächlich aus Kollagen Typ I und III. Die Patienten weisen eine Einzelzahnlücke auf und haben bereits ein Implantat erhalten. Die Dicke und Menge des Zahnfleisches ist bei den Patienten in diesem Bereich der Zahnlücke nicht ausreichend. Deswegen ist eine Weichgewebetransplantation notwendig.

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Studiendetails

Studienziel Gewinn von Weichgewebe Volumen nach 90 Tagen im Vergleich zum „Baseline“-Wert gemessen durch Sondierung „Trans-mucosal probing“
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Geistlich Pharma AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien, Patienten müssen:
  • in den letzten 6 Wochen bis 6 Monate vor der Weichgewebsaugmentation ein Implantat bekommen haben
  • einen Bedarf für ein Weichgewebeaufbau in einer Einzelzahnlücke haben
  • einen BOP-Wert der benachbarten Zähne < 30% aufweisen
  • einen Score der Peridontalen Grunduntersuchung (PGU) vor der Operation kleiner als 2 haben
  • volljährig sein (> 18 Jahre)
  • die Fähigkeit haben die für die Studienrelevanten Prozeduren (z.B. gute orale Hygiene) durchführen zu können
  • die Studie verstanden haben und eine Einverständniserklärung unterschreiben können

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Raucher (10 Zigaretten/Tag)
  • Patienten mit einer Sondierungstiefe der benachbarten Zähne > 4 mm
  • Patienten mit insulinplichtigem Diabetes mellitus
  • Patienten mit generelle Kontraindikationen gegen chirurgische Maßnahmen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren
  • Frauen im gebährfähigen Alter welche keine Standard-Verhütungsmethode gebrauchen
  • Schwangere oder Stillende Frauen
  • Patienten die Medikamente eingenommen haben oder einnehmen, die die Wundheilung stören (z.B Steroide)
  • Patienten mit Krankheiten die den Bindegewebe-Metabolismus stören (z.B. Kollagenasen)
  • Patienten mit einer Allergie gegen Kollagen
  • Patienten die in den letzten 6 Monaten bereits an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Zahnverlust-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das primäre Ziel ist die Evaluation der Effektivität einer Kollagenmatrix für den Aufbau von Weichgewebe bei einer Einzelzahnlücke im Vergleich zur Transplantation körpereigenem Gewebe aus dem Gaumen. Zusätzlich wird die Sicherheit der beiden Techniken untersucht.

Quelle

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