Beschreibung der Studie

In der Studie sollen zwei unterschiedliche Behandlungsmethoden von nicht metastasierten Prostatakarzinomen miteinander verglichen werden: Die computerassistierte radikale Prostatektomie (Operation) und die bildgeführte Strahlentherapie mit Protonen und Photonen (Bestrahlung). Es ist bekannt, dass beide eine sehr gute Behandlungsoption hinsichtlich der Heilung darstellen. In dieser Studie sollen nun die unterschiedlichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten untersucht werden. Hierbei ist es aus wissenschaftlichen Gründen wichtig, dass Patienten sich zufällig der einen oder anderen Behandlungsmethode zuteilen lassen.

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Studiendetails

Studienziel Lebensqualität direkt nach Behandlung und nach 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monaten. Gemessen mit EORTC-C30, EORTC-PR25, ICS, IIEF5, PHQ, CCAT-P.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Europäische Stiftung für Urologie Heidelberg (EFU)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ECOG Performance Status 0 oder 1
  • Einwilligungsfähigkeit und vorliegende Einwilligung des Patienten
  • Patienten mit stanzbioptisch gesichertem Prostatakarzinom und niedrigem bis intermediärem Risiko (
  • Ausreichend Kenntnisse der Deutschen Sprache zur Beantwortung der Fragebögen

Ausschlusskriterien

  • Vorerkrankungen oder Operationen, die eine der beiden Therapieverfahren ausschließen
  • Vorbehandlung wegen Prostatakarzinom
  • Metastasierte Erkrankung
  • Lebenserwartung <5 Jahre
  • Patienten mit gesetzlicher Betreuung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der jeweiligen Studie beeinflussen könnte
  • Aktive Medizin-Implantate, für die zum Zeitpunkt der Behandlung keine Genehmigung für eine Ionenbestrahlung existiert (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator,...)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Für Patienten mit Prostatakrebs stehen mit der Strahlentherapie sowie der radikalen Operation zwei kurative Therapieverfahren zur Verfügung. Beide Verfahren werden bezüglich der Heilungschancen als gleichwertige Therapieoptionen eingeschätzt. Im Rahmen des hier beschriebenen Pilotprojektes soll in einer prospektiv randomisierten Studie ein Vergleich der beiden kurativen Therapieoptionen angestrebt werden. In Heidelberg stehen Ionentherapie und die DaVinci-assistierte radikale Prostatektomie zur Verfügung. Das primäre Studienziel wird die Evaluierung der Veränderung der prostataspezifischen Lebensqualität im Vergleich vor Therapie und ein Jahr nach Therapie darstellen. Daneben werden weitere Aspekte der Lebensqualität, das Erleben der Partnerinnen der Patienten sowie klinische Parameter erhoben. Außerdem soll aus psychoonkologischer Sicht geklärt werden, welche Beweggründe bei Patienten bestehen, sich in eine solche Studie randomisieren zu lassen oder gegebenenfalls eine Randomisierung abzulehnen. Das interdisziplinäre Projekt mit Medizinern, Psychoonkologen und Statistikern wird getragen von der Urologischen Universitätsklinik Heidelberg, der Klinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie der Universitätsklinik Heidelberg, der Klinik für psychosomatische und allgemeine klinische Medizin, Sektion Psychoonkologie, Universität Heidelberg, dem Institut für Medizinische Biometrie und Informatik der Universität Heidelberg sowie dem KKS (Koordinierungszentrum für klinische Studien) der Universität Heidelberg.

Quelle

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