Beschreibung der Studie

Zweck der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen von BIBW 2992 in Kombination mit Vinorelbin Chemotherapie. Teilnehmen können Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs und einer HER2 2+ Überexpression in der Immunhistochemie und HER2-negativ bei in situ-Hybridisierung nach einer bereits erfolgten Erstlinienbehandlung mit Zytostatika der metastasierenden Erkrankung und einer Vorbehandlung mit Anthrazyklinen. Es erfolgt eine fortlaufende Behandlung mit BIBW 2992 (täglich eine Tablette) und Vinorelbin (Infusion an den Tagen 1 und 8, alle 21 Tage) solange nicht eine Verschlechterung der Erkrankung oder unerwünschte Ereignisse auftreten. Der primäre Studienendpunkt ist das 6-monatige progressionsfreie Überleben.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Studienendpunkt ist das 6-monatige progressionsfreie Überleben.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigte Diagnose von intermediärem HER2 überexprimierenden Brustkrebs.
  • Metastasierende Erkrankung Stage IV.
  • Patientinnen müssen vorab mit einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie als adjuvante Therapie oder als Erstbehandlung von metastatischem Brustkrebs behandelt worden sein.
  • Patientinnen müssen bereits eine Chemotherapie als Erstbehandlung des metastatischen Brustkrebs erhalten haben.
  • Vorhandensein einer archivierten Tumorgewebeprobe zur zentralen Auswertung des HER2 Status und Nachweis von intermediär HER2 positiv. Der intermediäre HER2 Status ist definiert als IHC 2+ und einer FISH Negativität.
  • Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1. Patientinnen nur mit Hautläsionen sind nicht geeignet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens sechs (6) Monaten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß der ICH-GCP Richtlinien.
  • Patientinnen müssen für die Behandlung mit BIBW 2992 und Vinorelbin geeignet sein.

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehende Behandlung mit EGFR/HER2 gerichteten Tyrokinaseinhibitoren, d.h. Lapatinib.
  • Vorherige Behandlung mit Vinorelbin.
  • Bekannte bestehende interstitielle Lungenerkrankung.
  • Radiotherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder Operation (außgenommen Biopsie) innerhalb 4 Wochen (2 Wochen bei Hormontherapie) vor Start der Behandlung mit BIBW 2992 und Vinorelbin.
  • Aktive Hirnmetastasen.
  • Jegliche andere bestehende Malignität oder eine innerhalb der letzten fünf (5) Jahre diagnostizierte Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs und Cervixkarzinom in Situ).
  • Signifikante oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Diarrhoe als Hauptsymptom, z.b. Morbus Crohn, Malabsorption oder CTC Grad ≥ 2 Diarrhoe jeglicher Herkunft.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten kardiovaskulären Auffälligkeiten wie unkontrollierter Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz NYHA Klassifizierung ≥ 3, instabile Angina oder schlecht kontrollierte Arrhythmien. Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbehandlung.
  • Kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 50%.
  • Jegliche andere schwerwiegende Begleiterkrankungen oder Systemfunktionsstörungen, die nach Beurteilung des Prüfarztes die Gesundheit der Patientin oder die Sicherheitsauswertung der Prüfmedikation beeinflussen würden.
  • 11-15. Laborparameter gemäß der festgelegten Referenzen.
  • Gebärfähige Frauen, die keine akzebtable Verhütungsmethode während der Studie verwenden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patientinnen, die nicht fähig sind, den Prüfplanvorgaben zu folgen.
  • Bekannte Hepatitis B Infektion, bekannte Hepatitis C Infektion oder bekannter HIV-Träger.
  • Bekannter oder Verdacht auf aktiven Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Patientinnen, die eine Behandlung mit einer der verbotenen Medikation benötigen.
  • Jegliche Kontraindikation zur Behandlung mit Vinorelbin oder BIBW 2992.
  • Bekannte Hypersensitivität gegen BIBW 2992 oder anderer Bestandteile der Prüfmedikamente.
  • Einnahme von anderen Studienmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIBW 2992 in Kombination mit Vinorelbin i.v. Chemotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs und einer HER2 2+ Überexpression in der Immunhistochemie [IHC] und HER2-negativ bei in situ-Hybridisierung [ISH] nach bereits erfolgter Erstlinientherapie mit Zytostatkia der metastasierenden Erkrankung und nach Vorbehandlung mit Anthrazyklinen entweder als adjuvante Therapie oder als Erstlinientherapie des metastatischen Brustkrebs. Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte: Objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) gemäß der “Response Evaluation Criteria in Solid Tumours” (RECIST 1.1), Sicherheit, Zeitraum bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (Time-to-Progression, TTP) und Überlebensdaten (Overall Survival, OS).

Quelle

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