Beschreibung der Studie

PATRASTOM ist eine Studie zum Vergleich der Häufigkeit von Komplikationen durch Stoma-Anlage (Stoma = künstlicher Darmausgang) bei Positionierung durch den geraden Bauchmuskel hindurch im Vergleich zur Positionierung knapp neben dem geraden Bauchmuskel. Insbesondere die Häufigkeit von Bauchwandbrüchen (= Hernien) neben dem Stoma (d.h. parastomal) soll untersucht werden. Bei den teilnehmenden Patienten soll z.B. im Rahmen einer Mastdarmentfernung vorübergehend ein künstlicher Darmausgang angelegt und voraussichtlich nach 3 bis 6 Monaten wieder zurückverlegt werden. Bis heute gibt es verschiedene Ansichten unter Chirurgen, welche Operationstechnik bzw. Stoma-Position an der Bauchwand am empfehlenswertesten ist und am wenigsten Bauchwandbrüche neben dem Stoma zur Folge hat. Parastomale Hernien treten bei bis zu 30-50% aller Patienten auf und können z.B. bei der Pflege und Versorgung des künstlichen Darmausgangs Probleme bereiten. Zudem besteht die Gefahr, dass sich Darm in der Bruchlücke einklemmt. Ziel unserer Studie ist es also herauszufinden, bei welcher Stoma-Position die wenigsten Hernien auftreten. Hierzu vergleichen wir die transrektale Lage (Stoma wird durch den geraden Bauchmuskel hindurch angelegt) mit der lateralen pararektalen Lage (Stoma wird seitlich vom Bauchmuskel angelegt). Neben der Hernienrate untersuchen wir auch andere wichtige Stoma-Komplikationen sowie Lebensqualität vor und während der Zeit als Stomaträger/in.

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Studiendetails

Studienziel Rate an parastomalen Hernien definiert durch a) klinisch manifeste Hernie (Definition: palpable Vorwölbung oder Defekt angrenzend an das Stoma, beim Stehen oder Husten in Erscheinung tretend; Fotodokumentation) b) sonografisch diagnostizierte Hernie (Definition: Protrusion intraabdomineller Strukturen neben dem Stoma ) c) den intraoperativen Befund bei Stomarückverlagerung (OPFragebogen) Standardisiertes Vorgehen zur Detektion des primären Endpunktes: Alle Patienten werden vor Stomarückverlagerung klinisch und sonografisch auf das Vorliegen einer parastomalen Hernie untersucht. Bei allen Patienten wird der intraoperative Befund bei Stomarückverlagerung anhand eines OP-Fragebogens vom Operateur dokumentiert. Die Beobachtungsdauer bzgl. des Eintritts des primären Endpunktes beträgt 3-6 Monate und entspricht dem Zeitraum zwischen Primär-OP mit Ileostomaanlage und Ileostomarückverlagerung.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsmedizin Mannheim Chirurgische Klinik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Elektivpatienten (Alter >18 Jahre) mit geplanter Anlage eines
  • temporären doppelläufigen Ileostomas (z. B. tiefe anteriore Rektumresektion mit protektiver Ileostomaanlage bei
  • schriftliche Aufklärung und Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre, nicht-elektive Operation mit Stomaanlage (Notfall-OP oder dringliche Indikation), geplant definitive Stomata

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die parastomale Hernie ist definiert als Inzisionshernie im Zusammenhang mit einem Enterostoma in der Bauchdecke. Bei der klinischen Untersuchung gilt jedwede Vorwölbung in der Nähe des Stomas als parastomale Hernie. Die Inzidenz parastomaler Hernien variiert in Abhängigkeit von der Dauer des Follow-ups sowie je nach Stomatyp. Bei endständigen Ileostomata treten sie bei ca. 2-28%, bei doppelläufigen bei ca. 0-6%. Für Colostomata finden sich in der Literatur Hernienraten von 4-48% (endständig) bzw. 0-31% (doppelläufig). Die meisten betroffenen Patienten empfinden die parastomale Hernie als äußerst problematisch für das eigene Körperbild. Zudem gestalten sich Stomaversorgung und -pflege komplizierter, was zur Leckage und folglich zu Hautirritationen führen kann. Neben einer relevanten Beeinträchtigung der Lebensqualität droht den betroffenen Patienten auch eine Darminkarzeration, die eine Notfalloperation erzwingen kann. Schließlich sind auch die sozioökonomischen Folgen relevant, wenn aufrgund von parastomalen Hernien Reoperationen und Rehospitalisierungen notwendig werden. Ob die Rate an parastomalen Hernien durch die Position des Stomas in Bezug auf den M. rectus abdominis (lateral pararektal oder transrektal) beeinflusst wird, ist bis heute unklar. Trotz der eindeutigen Patientenrelevanz liegen zu dieser Fragestellung keine randomisierten kontrollierten Studien vor. Aus diesem Grund wurde PATRASTOM als randomisierte Studie entworfen. Im Vorfeld führten wir bereits eine systematische Literaturrecherche durch und registrierten einen Titel für ein systematisches Review zur gleichen Fragestellung bei der Cochrane Colorectal Cancer Group. Das entsprechende Protokoll zu dieser systematischen Übersichtsarbeit wurde im Dezember 2011 publiziert. Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Durchführung einer randomisiertem Studie notwendig und dringlich ist angesichts der Häufigkeit parastomaler Hernien sowie der damit verbundenen hohen Morbidität. Ein Zuwachs an wissenschaftlicher Evidenz zum Thema Häufigkeit parastomaler Hernien in Abhängigkeit von der Stomaposition bezogen auf den M. rectus abdominis wäre also von Bedeutung für Patienten und klinische Praxis sowie sozioökonomisch relevant.

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