Beschreibung der Studie

Ein Block eines Nerven an der Hand (Ulnarisnerv), der mit Naropin 0,75% (ein Lokalanäshtetikum) durchgeführt wird, bewirkt eine motorische und sensorische Blockade. Diese hat eine Wirkdauder von 6-10h. Um den Ulnarisnerv vollständig zu blockieren, benötigt man in der Regel 3ml Volumen eines Lokalanästhetikums (LA). Spezielle Medikmamente (Alpha-2-Rezeptor-Agonisten) können die Wirkdauer eines Lokalanästhetikums verlängern. Dexmedetomidin ist ein neues Medikament, das zur Sedierung auf Intensivstationen indiziert ist. Dexmedetomidin soll- ähnlich wie Clonidin- die Wirkdauer einer peripheren Nervenblockade verlängern. In einer Probandenstudie wollen wir diesen Effekt herausfinden. Die Studienteilnehmer werden in 3 Gruppen geteilt: Gruppe 1: Probanden erhalten eine ultraschallgezielte Nervenblockade mit 22,5mg Ropivacain & 0,2ml Natriumchlorid und eine intravenöse Plazebogabe von 5ml Natriumchlorid 0,9%. Gruppe 2: Probanden erhalten eine ultraschallgezielte Nervenblockade mit 22,5mg Ropivacain & 20µg Dexdor (Dexmedetomidin) und eine intravenöse Plazebogabe von 5ml Natriumchlorid 0,9% Gruppe 3: Probanden erhalten eine ultraschallgezielte Nervenblockade mit 22,5mg Ropivacain & 0,2ml Natriumchlorid und 20µg Dexdor(0,2ml) und 4,8ml Natriumchlorid intravenös. Vor dem Block und 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 und 60min nach dem Block, dann halbstündlich, werden mit leichten Nadelstichberührungen die Sensorik und mit Adduktion des Daumens die Motorik getest. Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass Dexmedetomidin eine Wirkungsverlängerung von LA hervorruft. Weiters wollen wir testen, wenn es zu einer Wirkungsverlängerung kommt, ob diese nur lokal in direkter Wechselwirkung mit einem LA wirkt oder ob es auch systemisch nach intravenöser Applikation wirkt. Um die sensorische und motorische Blockade engmaschig überprüfen zu können, haben wir ein Probandenstudiendesign gewählt.

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Studiendetails

Studienziel Dexmedetomidin als Adjuvans zu Naropin führt zu einer Wirkverlängerung einer motorischen und sensorischen N.ulnaris Blockade. Vor der Untersuchung und direkt danach wird die senosrische und motorische Blockade mittels Nadelstichen bzw. Aufforderung zur Adduktion des Daumens getestet. Zeitpunkte sind folgende: direkt vor der Blockade, dann 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 und 60Minuten später, danach halbstündlich bis das Gefühl wieder vollkommen hergestellt ist. Evalutation der sensorischen Blockade: Die Patienten müssen auf einer Skala von 0-100% angeben, wie stark sie die Berührung spüren. (0= kein Gefühl, 100= komplettes Gefühl) evaluation der motorischen Blockade: Der Proband wird aufgefordert, gegen Widerstand den Daumens zu adduzieren. Die Adduktion wird in 4 Qualitäten unterteilt: 3: Adduktion gegen Widerstand sehr gut möglich 2:Adduktion gegen Widerstand eingeschränkt möglich 1: Adduktion gegen Widerstand schwer möglich 0: Adduktion gegen Widerstand nicht möglich Diese Tests werden bis zur völligen Wiederherstellung halbstündlich durchgeführt und genaustens schriftlich dokumentiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Medizinische Universität Wien Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • geistig und körperlich gesunde, männliche Probanden, zwischen 18 und 45 Jahre, BMI < 30 kg/m2, unterschriebene Einverständniserklärung, geistige und sprachliche Fähigkeit die Einverständniserklärung verstanden zu haben.

Ausschlusskriterien

  • Anatomische Variäten des Unterarmes, Allergie gegen Lokalanästhetika der Aminoamidgruppe oder Dexmedetomidin, Blutgerinnungsstörungen, klinisch relevante Veränderungen im EKG, wie Bradykardie oder AV-Block, Hypotonie, Behandlung mit NSAR in den letzten 2 Wochen, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, fehlende Kooperation oder Einschränkungen in der Beweglichkeit, die ein Austesten des Blockes unmöglich machen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Mögliche Verlängerung eines ultraschallgezielten Blocks mit Naropin 0,75% nach Appliaktion von Dexdor. Es handelt sich um eine Probandenstudie. Es soll die Wirkungsweise geklärt werden: wirkt die mögliche Verlängerung systemisch oder lokal.

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