Beschreibung der Studie

Studie zur kompletten oder teilweisen Entfernung von Metastasen der Lunge, nach operativer Entfernung der Niere mit einer danachfolgenden Therapie mit Tabletten. (Metastasen sind von einem Primärtumor räumlich getrennte, gleichartige Tochtergeschwülste, die durch Verschleppung von lebensfähigen Tumorzellen entstehen.). Das Ziel ist es das 2-Jahres-Überleben ohne auftreten von neuen Metastasen zu untersuchen. Eingeschlossen werden Patienten mit >/= 2 synchronen Lungenmetastasen oder die innerhalb von 24 Monaten nach chirurgische Entfernung einer Niere Lungenmetastasen aufweisen.

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Studiendetails

Studienziel Rezidivfreies 2-Jahres-Überleben
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Funktionell vertretbares OP-Risiko
  • Bei Frauen im konzeptionsfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und adäquate Kontrazeption
  • Ausreichende hämatologische, renale, hepatische und gerinnungsphysiologische Funktionen
  • Amylase / Lipase < 1,5 x obere Grenze des Normbereichs
  • Information des Patienten über die Studie und die vorliegende schriftliche Einwilligung zur Teilnahme nach Abklärung gemäß den Maßgaben des AMG, sowie den Grundsätzen der GCP („informed consent“)
  • Patienten-Compliance und geographische Nähe, die ein adäquates Follow-up ermöglichen

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein weiterer Metastasenlokalisationen außerhalb der Lunge
  • Progress unter der 12-wöchigen Sunitinibtherapie vor Metastasenresektion
  • R1 oder R2- Befund bei der Metastasenresektion
  • Dialysepflicht nach Nephrektomie
  • Vorausgegangene oder bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA) Erkrankung (Herzinfarkt nicht länger als 6 Monate zurückliegend, schwer einstellbarer Hypertonus (RR diastolisch >= 120 mmHg))
  • schwere hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie), pulmonale, hepatische oder renale Erkrankungen
  • Apoplex innerhalb der vorangegangenen 6 Monate
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus
  • Schwere bakterielle oder Pilz-Infektionen
  • Chronische Hepatitis B oder C ; HIV-Infektion
  • Autoimmunerkrankung
  • Zustand nach Organtransplantation
  • Zustand nach autologer Knochenmarktransplantation oder Stammzellgabe innerhalb der letzten 4 Monate vor Studienbeginn
  • Neuropsychiatrische Erkrankungen, die die Compliance des Patienten beeinflussen
  • Manifestes Zweitmalignom oder andere Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basaliom, Carcinoma in situ der Zervix, inzidentellem Prostata-Ca, oberflächlichem Urothel-Ca pTaG1-2 und pT1G1)
  • Therapie mit Immuntherapeutika einschließlich monoklonaler Antikörper, Zytostatika oder Hormonen (außer Bisphosphonaten und Antikonzeptiva) innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn. Früherer Gebrauch von Inhibitoren der Ras/Raf-, MEK-, AKT kinase- und mTOR-Signalinduktion oder Inhibitoren der Farnesyltransferase
  • Früherer Gebrauch von Angiogenese-Inhibitoren wie VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR oder anderen Schlüsselmolekülen der Angiogenese
  • Gleichzeitige Gabe von Rifampicin
  • Teilnahme an anderen Therapie-Studien in den letzten 4 Wochen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Metastasenresektion von Lungenfiliae (poor-prognosis) beim klarzelligen Nierenzellkarzinom

Quelle

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