Beschreibung der Studie

Studie zur kompletten oder teilweisen Entfernung von Metastasen der Lunge, nach operativer Entfernung der Niere mit einer danachfolgenden Therapie mit Tabletten. (Metastasen sind von einem Primärtumor räumlich getrennte, gleichartige Tochtergeschwülste, die durch Verschleppung von lebensfähigen Tumorzellen entstehen.). Das Ziel ist es das 2-Jahres-Überleben ohne auftreten von neuen Metastasen zu untersuchen. Eingeschlossen werden Patienten mit >/= 2 synchronen Lungenmetastasen oder die innerhalb von 24 Monaten nach chirurgische Entfernung einer Niere Lungenmetastasen aufweisen.

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Studiendetails

Studienziel Rezidivfreies 2-Jahres-Überleben
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Funktionell vertretbares OP-Risiko
  • Bei Frauen im konzeptionsfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und adäquate Kontrazeption
  • Ausreichende hämatologische, renale, hepatische und gerinnungsphysiologische Funktionen
  • Amylase / Lipase < 1,5 x obere Grenze des Normbereichs
  • Information des Patienten über die Studie und die vorliegende schriftliche Einwilligung zur Teilnahme nach Abklärung gemäß den Maßgaben des AMG, sowie den Grundsätzen der GCP („informed consent“)
  • Patienten-Compliance und geographische Nähe, die ein adäquates Follow-up ermöglichen

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein weiterer Metastasenlokalisationen außerhalb der Lunge
  • Progress unter der 12-wöchigen Sunitinibtherapie vor Metastasenresektion
  • R1 oder R2- Befund bei der Metastasenresektion
  • Dialysepflicht nach Nephrektomie
  • Vorausgegangene oder bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA) Erkrankung (Herzinfarkt nicht länger als 6 Monate zurückliegend, schwer einstellbarer Hypertonus (RR diastolisch >= 120 mmHg))
  • schwere hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie), pulmonale, hepatische oder renale Erkrankungen
  • Apoplex innerhalb der vorangegangenen 6 Monate
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus
  • Schwere bakterielle oder Pilz-Infektionen
  • Chronische Hepatitis B oder C ; HIV-Infektion
  • Autoimmunerkrankung
  • Zustand nach Organtransplantation
  • Zustand nach autologer Knochenmarktransplantation oder Stammzellgabe innerhalb der letzten 4 Monate vor Studienbeginn
  • Neuropsychiatrische Erkrankungen, die die Compliance des Patienten beeinflussen
  • Manifestes Zweitmalignom oder andere Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basaliom, Carcinoma in situ der Zervix, inzidentellem Prostata-Ca, oberflächlichem Urothel-Ca pTaG1-2 und pT1G1)
  • Therapie mit Immuntherapeutika einschließlich monoklonaler Antikörper, Zytostatika oder Hormonen (außer Bisphosphonaten und Antikonzeptiva) innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn. Früherer Gebrauch von Inhibitoren der Ras/Raf-, MEK-, AKT kinase- und mTOR-Signalinduktion oder Inhibitoren der Farnesyltransferase
  • Früherer Gebrauch von Angiogenese-Inhibitoren wie VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR oder anderen Schlüsselmolekülen der Angiogenese
  • Gleichzeitige Gabe von Rifampicin
  • Teilnahme an anderen Therapie-Studien in den letzten 4 Wochen

Adressen und Kontakt

Universitätsmedizin Charité Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Prof. Dr. Susanne Krege

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Franziskus Krankenhaus, Berlin

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Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin

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university hospital of Düsseldorf, Düsseldorf

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university hospital of Essen, Essen

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Ruhrlandklinik Department of Thoracic Surgery, Essen

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university hospital of Freiburg, Freiburg

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university Hospital of Heidelberg, Heidelberg

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urological hospital of Maria Hilf Krankenhaus Krefeld, Krefeld

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Hospital of Großhadern, München

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Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Wiesbaden

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Häufig gestellte Fragen

Metastasenresektion von Lungenfiliae (poor-prognosis) beim klarzelligen Nierenzellkarzinom

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien