Beschreibung der Studie

Ziel dieser multizentrischen Kohortenstudie ist es, Blut- und Urinproben zu sammeln, um neue Biomarker von akut erkrankten Patienten für die Frühdiagnose und Risikobewertung bei akuter Nierenschädigung zu identifizieren und zu validieren. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt sind Auswirkungen auf das medizinische Management der Patienten ausgeschlossen. Die Studie umfasst einen Zeitraum von ca. 8 Monaten, ungefähr 1.000 erwachsene Intensivpatienten mit Risiko einer akuten Nierenschädigung aus ca. 30 Krankenhäusern. Die Studie zielt auf Patienten ab, die bei Einschluss keine bekannte moderate oder schwere akute Nierenschädigung aufweisen, sich mindestens 48 Stunden auf einer Intensivstation befinden werden, mit einem Urin-Katheter als Regelversorgung versorgt sind und die eine Schwäche des Blutflusses und/oder eine Atmungsstörung aufweisen. Die Nierenfunktion wird basierend auf Serumcreatinin und Urinausscheidung eingestuft. Von primärem Interesse sind Biomarker für die Risikobewertung bei der Entwicklung von mäßigen bis schwerwiegenden Nierenschädigungen 24–48 Stunden vor bedeutenden Änderungen des Serumcreatininspiegels und der Urinausscheidung. Ergebnisse von sekundärem Interesse umfassen Dialyse-Bedarf, Sterblichkeit, Intensivstations- und Krankenhausaufenthaltsdauer sowie längerfristige Auswirkungen wie die Erholung nach akuter Nierenschädigungen oder die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung. Die als Teil der Regelversorgung in den Krankenhausunterlagen verfügbaren Daten werden im Studien-Prüfbogen aufgezeichnet. Dies umfasst Serumcreatininergebnisse, Urinausscheidungsdaten, Ergebnisse relevanter Routine-Labortests, Ergebnisse aus Nierenbiopsien oder Nierenultraschalluntersuchungen, Intensivstation- und Krankenhausaufenthaltsdauer, Dialyse und Sterblichkeit. Nach 1, 3 und 9 Monat(en) erfolgt eine telefonische Gesundheitsbefragung der Patienten.

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Studiendetails

Studienziel Von primärem Interesse sind Biomarker für die Risikobewertung von moderater oder schwerer akuter Nierenschädigung (AKI) (RIFLE-I oder -RIFLE-F, AKIN 2 oder AKIN 3), 24 -48 Stunden vor signifikanten Veränderungen von Serumkreatinin oder Urinausscheidung.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Astute Medical Inc., VP, Clinical and Regualatory Strategy

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ab 21 Jahren;
  • Patienten (Einschlusszeit erste Probenentnahme), die innerhalb der nächsten 24 Std nach Probenentnahme von der Notfallaufnahme oder Station auf die Intensivstation verlegt werden;
  • Patienten, die innerhalb von 24 Std nach Aufnahme auf die Intensivstation eingeschlossen werden (Einschlusszeit erste Probenentnahme);
  • Aufenthalt in der Intensivstation voraussichtlich mindestens 48 Std.;
  • Gebrauch eines Dauerblasenkatheters als Regelversorgung voraussichtlich mindestens 48 Std.;
  • Mindestens eine der folgenden akuten Störungen innerhalb von 24 Std. vor Studieneinschluss:
  • Atemstörung nach SOFA Score ≥ 2 (PaO2/FiO2 <300) und/oder hämodynamische Störung nach SOFA score of ≥ 1 (MAP < 70 mm Hg und/oder wenn Vasopressoren nötig sind).
  • Patient (oder authorisierter Vertreter) in der Lage und willens eine schriftliche Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  • Besondere Population wie Frauen mit bekannter Schwangerschaft, Strafgefangene oder eingewiesene Patienten;
  • Frühere Nierentransplantation;
  • Bekannte moderate bis schwere AKI vor Einschluss (z.B. RIFLE-I oder RIFLE-F/ AKIN 2 oder AKIN 3)
  • Bereits bestehende Dialysepflicht (sowohl akut als auch chronisch) oder in unmittelbarer Notwendigkeit einer Dialyse zum Zeitpunkt des Einschlusses.
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis (akut oder chronisch)
  • Eine der folgenden Bedingungen trifft auf den Patienten zu: Aktive Blutung mit voraussichtlichem Bedarf an > 4 Konserven Erythrocytenkonzentrat; Hämoglobin < 7 g/dL; Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Arztes seriellen Blutentnahmen für Studienzwecke widersprechen würde.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Akutes Nierenversagen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Der Zweck dieser Studie ist es Blut- und Urinproben zu sammeln, die dabei helfen können bestimmte Biomarker zu identifizieren und zu validieren. Mit Hilfe dieser Biomarker soll akute Nierenschädigung (AKI) bereits zu einem frühen Zeitpunkt erkannt und bezüglich des Risikos eingeschätzt werden. Kurzbeschreibung siehe oben.

Quelle

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