Beschreibung der Studie

Das Institut für Forschung in der Operativen Medizin der Privaten Universität Witten/Herdecke führt ein klinisches Studienprojekt zur Untersuchung des Nutzens der Unterdruck-Wundbehandlung bei der Behandlung von Wundheilungsstörungen nach chirurgischen Eingriffen im Bauchbereich durch. Dabei wird ein Vergleich der Unterdruck-Wundbehandlung zu Wundbehandlungen mit konventionellen Wundauflagen gezogen. Die Hauptzielgrößen, die Zeit bis zum vollständige Wundverschluss und die Anzahl der Wundverschlüsse bei ca. 250 Patienten im maximalen Behandlungszeitraum von 42 Tagen, das Wiederauftreten von Wundheilungsstörungen und die Veränderungen der Wundgröße im Zeitverlauf werden mittels Fotodokumentation und computerbasierter Auswertung dokumentiert. In die Studie aufgenommen werden Patienten mit zunächst verschlossenen Bauchwunden, welche nach chirurgischem Eingriff entweder eine spontanen Wiedereröffnung der Naht erfahren oder bei denen die aktive Wiedereröffnung der Wunde durch den behandelnden Arzt vorgenommen wird. Patienten, deren Wunde zunächst nicht verschlossen werden kann und eine weitere Behandlung zum Erreichen eines Wundverschlusses erfordert, werden ebenfalls in die Studie eingeschlossen. Die Studientherapie wird in der Klinik (stationär) gestartet und gegebenenfalls ambulant (außerhalb der Klinik) weitergeführt. Patienten deren Allgemeinzustand es zulässt, sollen deshalb so bald wie möglich in die ambulante Behandlung überführt werden.

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Studiendetails

Studienziel Geordnete Testung zweier primärer Endpunkte 1) Zeit (Anzahl der Tage) bis zum Erreichen des vollständigen Wundverschlusses (Time-to-Closure) innerhalb von 42 Behandlungstagen 2) Anzahl der erreichten Wundverschlüsse innerhalb des maximalen Therapiezeitraumes (Rate-of-Closure) innerhalb von 42 Behandlungstagen
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 251
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle AOK-Bundesverband GbR, Ersatzkassen: Barmer GEK, Techniker Krankenkasse (TK), Deutsche Angestellten-Krankenkasse, KKH_Allianz, HEK - Hanseatische Krankenkasse, hkk, Knappschaft; Kinetic Concepts Incorporated (KCI) & Smith&Nephew
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Haupteinschlusskriterien:
  • Akute Subkutane, abdominelle Wundheilungsstörung nach chirurgischem Eingriff
  • Wundöffnungsgröße(maximaler Durchmesser ≥ 3 cm)
  • Wundtiefe ≥ 3 cm
  • Wundoberfläche ≥ 9 cm2

Ausschlusskriterien

  • Hauptausschlusskriterien:
  • Fehlende Infrastruktur für die ambulante Weiterbehandlung und studienspezifische Maßnahmen
  • Vorhandensein einer offenen abdominellen Faszie
  • Akutes Organversagen
  • Anwendung einer anderen aktiven Absaugvorrichtung an der Innerhalb der Studie behandelte Wunde innerhalb von 8 Tagen vor dem Screening
  • Laufende Chemotherapie / bis drei Wochen nach Chemotherapie
  • Laufende Strahlentherapie / bis drei Wochen nach Strahlentherapie
  • Kontraindikationen entsprechend des Warnhinweises der FDA oder der Herstellerangaben

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Durchführung eines Studienprojektes mit dem Ziel des Nachweises der Wirksamkeit und des Nutzens der Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) bei der Versorgung von Patienten mit Iatrogenen subkutanen Bauchwunden innerhalb der stationären und ambulanten Therapie. Dieses Studienprojekt evaluiert den Behandlungserfolg der Anwendung eines technischen Medizinproduktes (CE zertifiziert), welches auf dem Prinzip der NPWT (Interventionsgruppe) beruht, im Vergleich zur Standard Conventional Wound Therapy (SCWT) (Kontrollgruppe) bei der Behandlung subkutaner, abdomineller Wundheilungsstörungen ohne Fasziendehiszenz nach chirurgischem Eingriff und wird in klinischen Fachabteilungen durchgeführt, welche die strukturellen, personellen und wissenschaftlichen Qualifikationen aufweisen. Zur Anwendung kommen Unterdruckssysteme von zwei bundesweit tätigen Herstellern, deren Systeme CE zertifiziert sind und seit Jahren am Markt erprobt sind. Die Patienten werden gemäß Zuordnung zur teilnehmenden Einrichtung (Krankenhaus) und nach Wundgröße stratifiziert. Die klinische Prüfung ist als nationale, multizentrische, prospektive, randomisiert kontrollierte Überlegenheitsstudie angelegt. Die Anzahl der geplanten Zentren liegt bei 25. Das Ziel der Untersuchung ist ein Vergleich der klinischen, sicherheitsrelevanten und ökonomischen Resultate der NPWT und SCWT bei der Behandlung von postoperativen abdominellen Wundheilungsstörungen ohne Fasziendehiszenz. Die primären Endpunkte sind die Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses innerhalb einer maximalen Behandlungsdauer von 42 Tagen (welcher 30 Tage anhält) und die Anzahl der erreichten Wundverschlüsse pro Studienarm innerhalb von 42 Tagen. Diese Studie umfasst zusätzlich eine detaillierte Erfassung spezifischer Kovariaten und deren Einflüsse auf die Zielgrößen. Es erfolgt eine verblindete computerbasierte Auswertung von Wundfotografien mit Fokus auf die primären Endpunkte (vollständiger Wundverschluss und Anzahl der Wundverschlüsse) und sekundärer Endpunkte (Veränderungen der Wundgröße im Zeitverlauf, Rezidive). Die Studie basiert auf der Hypothese, dass die Anwendung der NPWT zur Therapie von postchirurgischen abdominellen Wundheilungsstörungen mit intakter Faszie im Vergleich zur SCWT in einer Abnahme der Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses (mit Bestätigung nach 30 aufeinander folgenden Tagen) resultiert und damit innerhalb des maximalen Behandlungszeitraums von 42 Tagen mehr Wundverschlüsse erzielt werden können als im Kontrollarm. Des Weiteren wird angenommen, dass die Nutzung der NPWT eine effektive und sichere Therapieoption für die Behandlung von postchirurgischen subkutanen abdominellen Wundheilungsstörungen im stationären und im ambulanten Bereich ist. Die Patienten werden 1:1 auf den Therapiearm NPWT und den Kontrollarm SCWT randomisiert. Die Fallzahlschätzung hat ergeben, das während der aktiven Rekrutierungsphase der Studie eine Maximalzahl von 228 Patienten (Intention-To-Treat- Analyse) in die Studie eingeschlossen werden muss, um die für die Analyse notwendige Fallzahl von 198 Probanden (Per Protocol-Analyse) zu erreichen. Die Erhebungen im Rahmen der Beurteilung der primären Endpunkte und der sekundären Endpunkte im gesundheitsökonomischen, patientenbezogenen und sicherheitsrelevanten Bereich werden verlässliche Daten zur Einschätzung von Wirksamkeit und Effektivität der NPWT in der Therapie postoperativer abdomineller Wundheilungsstörungen im stationären und ambulanten Bereich generieren. Die innerhalb der Studie ausgewerteten Resultate sollen bis Juni 2014 zur Verfügung gestellt werden, um einen Beitrag zur finalen Entscheidung des GBA bezüglich der Zulassungsfähigkeit der Vakuumwundversiegelung als Standardleistung der Krankenkassen innerhalb beider medizinischer Sektoren zu leisten.

Quelle

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