Beschreibung der Studie

Mit dieser Studie wird die Wirkung des Hepcidin-spezifischen Antagonisten NOX-H94 auf den Eisenhaushalt während einer Entzündung untersucht. Im menschlichen Endotoxinämie-Modell löst intravenös verabreichtes Lipopolysaccharid eine entzündliche Reaktion aus, die zu einer Ausschüttung von Hepcidin führt. Als Folge davon kommt es zu einem Rückgang der Serumeisen Konzentrationen. Diese Studie an gesunden Probanden untersucht die Fähigkeit von NOX-H94 Hepcidin zu inaktivieren und damit den Konzentrationsabfall von Serumeisen zu verhindern. Diese Studie dient als Vorbereitung auf die Prüfung der Wirksamkeit von NOX-H94 bei Patienten mit Entzündungsanämie.

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Studiendetails

Studienziel Serum Eisen: Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert; Vergleich von NOX-H94-behandelten mit Placebo-behandelten Probanden 9h nach LPS-Gabe.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Haupt-Einschlusskriterien:
  • BMI zwischen 18 und 30 kg / m², mit einer unteren Grenze des Körpergewichts von 50 kg
  • Gesund anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalparameter, 12-Kanal-EKG, und klinischen Laborparametern
  • Serum Eisen und rote Blutparameter wie Hb, MCV, Ferritin, Serum-Eisen und Eisenbindungskapazität im Referenzbereich

Ausschlusskriterien

  • Haupt-Ausschlusskriterien:
  • Jeglicher Gebrauch von Medikamenten, Drogen oder Vitaminpräparaten innerhalb von 7 Tagen
  • Koffein, Nikotin oder Alkohol innerhalb von 1 Tag
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie, in der LPS verabreicht wurde
  • Operation oder Trauma mit erheblichen Blutverlust oder Blutspenden innerhalb von 3 Monaten
  • Geschichte, Anzeichen oder Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankung (vaso-vagaler Kollaps oder orthostatische Hypotonie, Ruhepuls ≤ 45 oder ≥ 100/min, Hypertonie, Hypotonie, EKG-Erregungsleitungsstörungen)
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Plasma-Kreatinin> 120 mmol / L
  • Leberwerte (alkalische Phosphatase, AST, ALT und γ-GT) außerhalb des Referenzbereichs oder Gesamt-Bilirubin> 20 mmol / L
  • Hämoglobin oder Eisen-Parameter (Eisen, Transferrin-Sättigung, Ferritin) außerhalb der Referenzbereiche
  • Asthmaanamnese
  • Immunschwäche
  • Nachweis von Antikörpern gegen HIV-Typ 1 / 2, HBs, HBc, oder HCV, es sei denn Antikörpertiter wurde durch Impfung induziert
  • CRP >Referenzbereich oder klinisch signifikante akute Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von 2 Wochen
  • Behandlung mit nicht-zugelassenen Medikamenten oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Studienmedikation
  • Bekannterweise oder vermutlich nicht in der Lage, den Prüfplan einzuhalten
  • Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einwilligungserklärung zu Teilnahme an der Studie abzugeben

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blutarmut-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Hepcidin-spezifischen Antagonisten NOX-H94 auf die Eisen-Homöostase während einer systemischen Entzündung, die durch Endotoxin induziert wurde, zu untersuchen. Im menschlichen Endotoxinämie-Modell löst intravenös verabreichtes Lipopolysaccharid eine entzündliche Reaktion mit der Freisetzung von pro-inflammatorischen Zytokinen wie IL-6 und TNF-alfa aus, die zu einer Induktion von Hepcidin führt. Als Folge der Hepcidin Induktion kommt es zu einem Rückgang der Serumeisen Konzentrationen. Diese Studie an gesunden Probanden untersucht die Fähigkeit von NOX-H94 Hepcidin zu inaktivieren und den Serum-Eisen-Rückgang in einem pathophysiologischen Modell zu verhindern. Die se Studie dient als Viorbereitung auf die Prüfung der Wirksamkeit von NOX-H94 bei Patienten mit Entzündungsanämie.

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