Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALD518 in der Verlaufsänderung von oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf-/Halstumoren, welche gleichzeitig Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit und Verträglichkeit von ALD518 einschließlich Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und klinisch signifikant auffällige Laborwerte; Zeitrahmen: Teilnehmer werden für die Dauer der Studie beobachtet, im Durchschnitt erwartungsgemäß 12 Monate. - Klinisch als ulzeröses OM (WHO Grad 2) bewertet bei einer kumulativen Strahlendosis von 55 Gy; Zeitraum: der durchschnittliche Zeitpunkt dieser Bewertung beträgt 5-7 Wochen nach dem Beginn der RT.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 96
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • neu diagnostiziertes (< 6 Monate vor Screeningtermin), pathologisch gesichertes, nicht-metastasierendes SCC der Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Kehlkopf mit Erstbehandlung CRT; Patienten mit operativer Versorgung in jüngster Vergangenheit (4-6 Wochen vor RT mit ausreichend Zeit für Wundheilung post-OP) sind geeignet.
  • Behandlungsplan, welcher einen kontinuierlichen Verlauf von konventioneller perkutaner Bestrahlung durch Intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) als einzelne tägliche Anteile von 2.0 bis 2.2 Gy, mit einer kumulativen Bestrahlungsdosis von 55 bis 72 Gy vorsieht.
  • Behandlungsplan über die Einnahme einer Standard Cisplatin CT Therapie verabreicht alle drei Wochen (80 bis 100mg/m2 an Tag 0, 21 und 42) oder wöchentlich (30 bis 40 mg/m2) oder eine wöchentlich Standard Carboplatin Therapie (100 mg/m2).
  • Performance Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
  • CRP < 80 mg/L
  • zum Screening ausreichende blutbildende Funktion, Leber- und Nierenfunktionen.

Ausschlusskriterien

  • Tumor der Lippen, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen, Nasen-Rachen-Raum oder unbekannter Primärtumor
  • Metastatische Erkrankung (M1) Stadium IV C
  • Kopf-/Halstumoren in der Anamnese
  • Vorangegangene Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich
  • Größere OP, außer HNC, oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der RT; oder ist eine größere OP während der Studie zu erwarten
  • Aktive infektiöse Erkrankung, außer oraler Candidiasis
  • OM zum Zeitpunkt der Screening Visite
  • berempfindlichkeit zu monoklonalen Antikörpern in der Anamnese

Adressen und Kontakt

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Quelle

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