Beschreibung der Studie

Die Studie ist als multizentrische, offene Phase-II-Studie konzipiert, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Sym004 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN ) untersucht. Eingeschlossene Patienten müssen auf die vorangegangenen Anti-EGFR monoklonale Antikörper-basierte Therapie angesprochen haben und anschließen auf die Therapie resistent geworden sein. Es wird angenommen, dass Sym004 bei Tumoren ein Ansprechen hervorruft und eine überragende Therapieoption für Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN) bietet.

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Studiendetails

Studienziel - Rate des progressionsfreies Überlebens; Zeitraum: 24 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesicherte Diagnose einer Ersterkrankung oder eines Rückfalls eines Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs in der Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Kehlkopf.
  • Wiederkehrendes und/oder metastierendes Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs welches auf chirurgische und/oder (Chemo-) Bestrahlung nicht anspricht.
  • Vorangegangene Therapie mit einem Anti-EGFR mAb in einem palliativen Setting entweder als Monotherapie oder kombiniert mit Chemotherapie oder Radiotherapie mit folgenden Resultaten:
  • Dokumentierte klinische Verbesserung oder Ansprechen für mindestens 8 Wochen (PR, CR oder SD) auf die Anti-EGFR mAB-basierte Therapie und
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf (bestätigt durch CT oder MRI nach RECIST (1.1) während oder innerhalb 12 Wochen nach der letzten Gabe von anti-EGFR mAb.
  • Tumor ist zugänglich für eine Biopsie und der Patient/ die Patientin muss folge Biopsien zustimmen.

Ausschlusskriterien

  • Mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien in einem palliativen Setting
  • Erwartetes Überleben <12 Wochen
  • Patienten mit bekannte Metastasen im Gehirn
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb 21 Tage vor der 2. Visite, mit der Ausnahme von palliativer Strahlentherapie gegen Blutungen oder Schmerzen, welche jeder Zeit erlaubt ist, wenn sie nicht auf die Ziellesionen gerichtet ist.
  • Anti-EGFR mAbs innerhalb 14 Tage vor der 2. Visite.
  • Größere OP innerhalb 4 Wochen vor der 2. Visite und Patienten müssen sich von den Auswirkungen der OP erholt haben.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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