Beschreibung der Studie

Wir möchten herausfinden, ob bei Patienten mit mittelschwerem Bluthochdruck eine Behandlung mit einer vor kurzem auf den Markt gekommenen Kombination von zwei Wirkstoffen (Olmesartan und Amlodipin) in einer Tablette besser geeignet ist, den Blutdruck unter Kontrolle zu bringen als die Therapie mit einem Einzelwirkstoff (Candesartan). Dazu wird die blutdrucksenkende Behandlung zunächst für zwei Wochen ausgesetzt, um eine gleiche Ausgangslage für alle Patienten zu schaffen. Dann wird die Behandlung mit dem Einzelwirkstoff begonnen. Nach sechs Wochen wird auf einen anderen Einzelwirkstoff umgestellt. Die Umstellung auf die Kombinationstherapie erfolgt nach weiteren sechs Wochen. Im Verlauf wird der Blutdruck mittels Messung durch den Arzt in der Praxis und durch Langzeit-Blutdruckmessung (ABDM) überprüft. Als Studienteilnehmer sind männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre vorgesehen.

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Studiendetails

Studienziel Änderung des systolischen Tagesmittelwertes in der ABDM ( Langzeit-Blutdruckmessung) nach 6 Wochen Therapie mit Olmesartan und nach weitern sechs Wochen Therapie mit einer fixen Kombination aus Olmesartan 40mg und Amlodipin 10mg im Vergleich zur vorhergehenden Monotherapie mit Candesartan. ABDM werden jeweils nach 6-wöchiger Behandlung mit den drei unterschiedlichen Therapieregimen durchgeführt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Daiichi Sankyo Deutschland

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen oder Männer ≥ 18 Jahre mit essentieller Hypertonie und Blutdruckwerten in der OBDM ≥ 140 mmHg systolisch zur Screening Visite 1 bei vorhergehender antihypertensiver Monotherapie oder ≥ 160 mm Hg systolisch ohne Vortherapie und ≥ 160 mm Hg systolisch am Ende der Auswaschphase
  • Vorliegen einer unterzeichneten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Blutdruck systolisch > 180 mm Hg in der OBDM zur Screening Visite 1
  • Bekannte hypertensive Retinopathie G III oder IV
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen bzw. Indikation für eine koronare oder periphere Revaskularisation
  • Typ 1 Diabetes mellitus, Typ 2 Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckereinstellung (HbA1c ≥ 8)
  • Herzinsuffizienz NYHA III und IV
  • Z. n. Schlaganfall oder transitorisch ischämische Attacke
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Z. n. Nierentransplantation
  • Patienten mit mäßiger oder stark eingeschränkter Leberfunktion (ALT oder AST oder Bilirubin mehr als 2-fach über den oberen Normwert)
  • Gebärfähige Fauen, ohne hocheffektive Schwangerschaftsverhütung, Schwangere und stillende Mütter
  • Therapie mit Lithium
  • Hämodynamisch relevante Mitral-oder Aortenstenose (≥Grad II) bzw. Hypertrophe Obstruktive Kardiomyopathie
  • Gleichzeitige Therapie mit starken CYP3A4-Induktoren sowie starken CYP3A4-Inhibitoren
  • Patienten mit schwarzer Hautfarbe
  • Schwere psychiatrische Begleiterkrankung, die eine ordnungsgemäße Einnahme der Studienmedikation behindern könnte
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Nachtschichtarbeiter
  • Bestehende andere absolute Indikation zur Gabe eines Medikamentes mit blutdrucksenkender Wirkung
  • Gleichzeitige Teilnahme in anderen klinischen Prüfungen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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SEVICONTROL-2: Wirksamkeit und Sicherheit einer sequenziellen Umstellung von Patienten mit unzureichend kontrollierter moderater essentieller Hypertonie unter einer Monotherapie mit Candesartan 32 mg auf die Fixkombination Olmesartan 40 mg/Amlodipin 10 mg – eine offene Phase IV - Studie

Quelle

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