Beschreibung der Studie

Ist eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin und Sorafenib versus Gemcitabin plus Cisplatin und Placebo in der Therapie des fortgeschrittenen bzw. metastasierten Harnblasenkrebs. Diese Studie basiert auf der Hypothese, daß Sorafenib die Wirksamkeit der Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom verbessern kann. Das Hauptziel ist das 5 Jahres Überleben ohne wiederkehr der Erkrankung. Potenzielle Studienteilnehmer sind Patienten mit fortgeschrittenen Harnblasenkrebs.

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Studiendetails

Studienziel progressionsfreies Überleben [Zeitspanne: 5 Jahre]
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 132
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bayer Vital GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemeinzustand ECOG 0-1
  • Lebenserwartung mind. 12 Wochen
  • Frauen im empfängnisfähigem Alter: negativer Schwangerschaftstest und eine angemessene Empfängnisverhütung (Pille, Spirale), bei Männern adäquate Empfängnisverhütung (die Verwendung von Kondomen) zu 3 Monate nach Absetzen der Therapie mit Sorafenib
  • Histologisch od. zystologisch nachgewiesenes Urothelkarzinom der Blase od. des oberen Harntrakts
  • Lokal fortgeschrittenes od. metastasiertes Urothelkarzinom der Blase od. des oberen Harntrakts (T3b, T4/N+/M+)
  • Mindestens eine unidimensional meßbare Läsion im CT oder NMR entsprechend den RECIST Kriterien
  • Ausreichende hämatologische, renale, hepatische und gerinnungsphysiologische Funktionen

Ausschlusskriterien

  • Fehlen eines der o.g. Einschlusskriterien
  • Dialysepflicht nach Nephrektomie
  • Patienten mit Hirntumoren und/oder Hirnmetastasen
  • Vorausgegangene oder bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA) Erkrankung, aktive Angina pectoris oder Ischämie; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, oder Patienten mit schweren kardialen Arrhythmien, die einer antiarrhythmischen Therapie bedürfen
  • Betablocker und Digoxin sind zulässig)
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck; systolischer Blutdruck > 150 mg
  • Hg oder diastolischer Druck > 90 mg HG trotz optimaler medizinischer
  • Behandlung
  • Patienten mit thrombotischen oder embolischen Events wie Schlaganfall oder
  • Lungenembolie
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener oder bekannter Blutungsdiathese
  • Bekannte signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • einschließlich Demenz und epileptischen Anfällen
  • Schwere entzündliche Augenleiden, Hörschäden
  • pulmonale (pO2 < 60 mmHg), hämatopoetische (z.B. schwere
  • , hepatische oder renale Erkrankungen
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus
  • Schwere bakterielle oder Pilz-Infektionen (>Grade 2 NCI-CTC Version 3)
  • chronische Hepatitis B oder C ; HIV-Infektion
  • Autoimmunerkrankung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin und Sorafenib versus Gemcitabin plus Cisplatin und Placebo in der Therapie des fortgeschrittenen bzw. metastasierten Urothelkarzinoms.

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