Beschreibung der Studie

Die invasive Vagusnervstimulation (VNS) ist eine anerkannte Methode zur Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie. Die Entwicklung eines Medizinproduktes zur transkutanen Vagusnervstimulation (t-VNS) bedient den Bedarf eines nicht-invasiven, nebenwirkungsarmen Behandlungsverfahrens. Unter t-VNS werden elektrische Reize über Elektroden verabreicht, welche auf der Haut der Ohrmuschel aufliegen. Im Zuge der Behandlung mit der invasiven VNS konnte in Patienten, die unter Migräne leiden, ein Rückgang der Kopfschmerzen beobachtet werden. Eine schmerzhemmende Wirkung der t-VNS konnte zudem in einer bereits durchgeführten Studie an gesunden Probanden nachgewiesen werden. Dieser analgetische Effekt wurde nur auf derselben Körperseite zur t-VNS hervorgerufen. Aufbauend auf diesen Ergebnissen soll in diesem Forschungsprojekt die Schmerzwahrnehmung unter links- und rechtsseitiger t-VNS, und somit die Lateralisierung (lateinisch Latus = Seite) der t-VNS bei gesunden Probanden untersucht werden. Mit Hilfe psychophysischer Messmethoden, d.h. der Selbsteinschätzung von Reizintensitäten durch den Probanden, soll die Veränderung der Schmerzverarbeitung unter rechts- und linksseitiger t-VNS erfasst werden.

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Studiendetails

Studienziel psychophysische Messung der Druckschmerzschwelle (PPT) an der linken und rechten Hand ipsilateral und kontralateral zur konditionierenden t-VNS. Messzeitpunkt: vor t-VNS (PRE), während t-VNS (PERI) und nach t-VNS (POST)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle cerbomed GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Probanden
  • Allgemeinanamnestisch gesund
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme des Probanden an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einnahme von Medikamenten (ausgenommen Kontrazeptiva)
  • Anatomische und pathologische Veränderungen am Ohr
  • Anzeichen dafür, dass der Proband den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z.B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die invasive Vagusnervstimulation (VNS) stellt eine anerkannte Behandlungsmethode bei arzneimittelresistenter Epilepsie dar. Die transkutane Vagusnervstimulation (t-VNS), ein nicht-invasives Verfahren, nutzt die Tatsache, dass der Ramus auricularis nervi vagi die Cymba conchae des menschlichen Ohres ausschließlich innerviert. Eine spezielle Ohrelektrode gewährleistet, dass elektrische Impulse von einem durch ein Kabel verbundenen Pulsgenerator präzise, transkutan abgegeben werden. Eine Modulation der Nozizeption und der Schmerzverarbeitung durch Stimulation vagaler Afferenzen konnte sowohl tierexperimentell, als auch in Untersuchungen am Menschen nachgewiesen werden. Bei Epilepsiepatienten, die mit invasiver VNS behandelt wurden, wurden eine signifikante Erhöhung der Druckschmerzschwellen und eine Reduktion des sogenannten Wind-up-Phänomens im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gezeigt. In einer kürzlich durchgeführten Studie an gesunden Probanden wurde ein Einfluss auf die Schmerzwahrnehmung auch unter t-VNS nachgewiesen. Hierbei wurden nach einem standardisierten Protokoll psychophysische Messungen an der Hand appliziert. Die Ergebnisse zeigen eine vorwiegend ipsilaterale Erhöhung der Druckschmerzschwelle, sowie eine stärkere Herabsetzung der mechanischen Schmerzsensibilität ipsilateral unter linksseitiger t-VNS. In dieser Studie soll die Lateralisierung des analgetischen Effekts der links- und der rechtsseitigen t-VNS untersucht werden. Es wird angenommen, dass sowohl die linksseitige, als auch die rechtsseitige t-VNS ein antinozizeptives Muster aufweist, das sich vorwiegend auf die ipsilaterale Seite beschränkt.

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