Beschreibung der Studie

In dieser Studie sollen Daten zur inhalativen Therapie mit Tobramycin (Bramitob®) und/oder Colistin bei Mukoviszidose-Patienten mit chronischer Pseudomonas-Infektion der Lunge gesammelt werden. Hierbei soll auch die Verträglichkeit der Kombinationstherapie, d.h. der sequentiellen Verabreichung verschiedener inhalativer Antibiotika, wie sie unter Routinebedingungen einer CF-Ambulanz angewendet werden, erfasst werden.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit von bestimmten unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Therapie mit Bramitob® (Monotherapie) oder Colistin (Monotherapie) oder Bramitob und Colistin (sequentielle Therapie) wie Bronchialobstruktion, Husten und Heiserkeit zu Beginn der Studie und nach 6 Monaten Therapie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Chiesi GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nachgewiesene Mukoviszidose (Schweißtest oder Molekulargenetik) mit chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa (Nachweis nicht älter als 6 Monate);
  • Alter ≥ 6 Jahre;
  • Patienten, bei denen aufgrund einer zunehmenden Symptomatik oder einer Verschlechterung der Lungenfunktion eine Therapieintensivierung notwendig erscheint;
  • Tobramycin- und/oder Colistinempfindlichkeit gegenüber Pseudomonas im Antibiogramm;
  • normale Nierenfunktion; normale Hörfähigkeit.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Colistin oder einem Aminoglykosid. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Nicht-interventionelle Studie zur Verträglichkeit der sequentiellen Antibiotika-Therapie von chronischen Pseudomonas aeruginosa Infektionen in CF-Patienten

Quelle

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