Beschreibung der Studie

Eine häufige Spätkomplikation von offenen Operationen von Bauchaortenaneurysmen (Aussackung der Hauptschlagader im Bauchbereich) ist die Bildung eines Narbenbruchs. Die AIDA-Studie möchte zeigen, dass Patienten, die sich einer solchen Operation unterziehen, von der prophylaktischen Einlage eines chirurgischen Netzes profitieren und weniger häufig Narbenbrüche entwickeln. Hierzu werden an zur Zeit 10 Zentren in Deutschland insgesamt 282 Patienten in die Studie eingeschlossen, die sich einem geplanten Aortenersatz mit offener Operationsmethode unterziehen.

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Studiendetails

Studienziel Hernienrate 24 Monate post OP (bestimmt durch körperliche Untersuchung und durch Ultraschalluntersuchung bestätigt).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 108
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Aesculap AG B. Braun Surgical

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Lebensjahre.
  • Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff zur Operation eines AAA unterziehen.
  • Patienten, die gegenwärtig keine therapieerfordernde maligne Erkrankung haben.
  • Patienten, die in der Lage sind, die klinischen Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt haben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine mediane Laparotomie für eine AAA-Operation als Notfallmaßnahme erforderlich ist.
  • Zu erwartende Länge des Faszienschnittes > 30 cm.
  • Patienten mit Gerinnungsstörung.
  • Patienten, die sich zuvor einer mediane Laparotomie und/oder eine Laparotomie unterzogen haben, die den für die AAA-Laparotomie nötigen Schnitt kreuzt.
  • Patienten mit gegenwärtiger Immunsuppressionstherapie (> 40 mg Corticosteroid/Tag oder Azathioprin).
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Strahlenbehandlung in der Operationsregion innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe der Prüfpräparate (Polypropylen, Poly-4-hydroxybutyrat, Polydioxanon).
  • Patienten, die innerhalb der vorangegangen 4 Wochen an anderen Medikamenten- oder medizinischen Interventionsstudien teilgenommen haben.
  • Patienten mit bestehenden Gesundheitsproblemen oder sozialen Gründen, die sich auf ihre Fähigkeit, die zweijährige Nachuntersuchungsperiode vollständig zu absolvieren, auswirken könnten.
  • Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten.
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Krankheiten.
  • Mangel an Compliance.
  • Medikamentenabusus.
  • Unfähigkeit, die Instruktionen des Untersuchers zu vestehen und ihnen Folge zu leisten (z. B. aufgrund von Demenz, Zeitmangel, ungenügende Sprachbeherrschung).

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Aortenaneurysma-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

AIDA ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung mit Patienten, die sich elektiv einer medianen Laparotomie zur Operation eines Aneurysmas der Aorta abdominalis (AAA) unterziehen. Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Hypothese zu überprüfen, ob der Einsatz eines Optilene® Mesh Elastic Netzes (monofiles, großporiges, rundum-elastisches Polypropylennetz der Aesculap AG) in Bezug auf die postoperative Hernienrate dem alleinigen Nahtverschluss überlegen ist und dadurch die Rate der Hernienbildung innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Operation reduziert wird. Angenommen wird eine Verringerung von 30% auf 10% in der Patientenpopulation. Die hohe Rate von Narbenhernie bei AAA-Patienten deutet auf einen strukturellen Defekt der Faszie hin. Basierend einer kleinen Pilotstudie, bei der ein Netz prophylaktisch bei Riskopatienten eingesetzt wurde, erweist sich das Konzept einer solchen prophylaktischen Implantation eines Netzes bei einer AAA-Operation als weiter erforschenswert. Die Verfügbarkeit einer neuen Generation von Netzen mit bewährter Biokompatibilität lässt als praktikables Medizinprodukt die Reduktion von Hernienraten und dadurch von Re-Operationen in dieser Hochrisikogruppe erwarten. Patienten, bei denen eine elektive Operation eines AAA erforderlich ist, werden durch das Randomisierungsverfahren zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Gruppe A: Für die Naht der medianen Laparatomie wird das monofile, resorbierbare Nahtmaterial MonoPlus® verwendet. Gruppe B: Bauchdeckenverschluss mit dem monofilen, resorbierbaren, Nahtmaterial MonoPlus® und Onlay-Platzierung des Optilene® Mesh Elastic Netzes, das durch Nähte fixiert. Gruppe C: Für den Bachdeckenverschluss wird das monofile, langfristig resorbierbare, Nahtmaterial MonoMax® benutzt. Eine Gesamtzahl von 282 Patienten wird in die klinische Untersuchung aufgenommen (Gruppe A = 94 Patienten, Gruppe B = 94 Patienten und Gruppe C = 94 Patienten). Alle Patienten erhalten nachfolgend klinische Visiten: 2 Tage nach dem Eingriff, am Tag der Entlassung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten und eine letzte Visite nach 24 Monaten. Alle Patienten werden gebeten, präoperativ und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten postoperativ den Fragebogen EQ-5D zu ihrem Gesundheitszustand auszufüllen. Alle Patienten erhalten nach 3, 6, 12 und 24 Monaten eine Ultraschalluntersuchung. Die daraus erhobene Information dient der Feststellung, ob eine Hernie vorhanden ist.

Quelle

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