Beschreibung der Studie

Eine Abformung wird immer dann notwendig, wenn ein Zahn zu stark zerstört ist, um durch eine direkt im Mund anzufertigende Füllung repariert zu werden. Besonders wichtig ist dabei der Bereich auf Höhe des Zahnfleischs die Präparationsgrenze. Um hier alle Bereiche möglichst exakt zu erfassen, werden für das sogenannte „Weichgewebsmanagement“ unterschiedliche Methoden zur Verdrängung des Zahnfleisches angewendet. Diese Methoden sollten einerseits die optimale Darstellung in der Rinne zwischen Zahnfleisch und Zahn (sog. Sulkus) ermöglichen und andererseits keine bleibenden Schäden am Zahnfleisch verursachen. Solche Schäden sind insbesondere der dauerhafte Zahnfleisch-rückgang um einige Zehntel Millimeter (sog. Gingivarezession). Ziel unserer Studie ist die Ermittlung der bestmöglichen Kombination von Abformung und Weichgewebsmanagement, wobei (A) die derzeitige Standard-Technik (ein sehr dünner und darüber ein etwas dickerer Faden werden mit einem blutstillenden Mittel getränkt und in den Sulkus eingelegt) und (B) eine Retraktions-Paste mit der die Zähne umspritzt werden, in Kombination mit der Doppelmisch-Abformtechnik untersucht werden sollen. Alle verwendeten Materialien sind CE-zertifiziert und markteingeführt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Die Sulkusdarstellung im Referenzgipsmodell im Vergleich zum Interventionsgipsmodell wird nach Digitalisierung anhand der 3D-Differenz zwischen den computergestützt erstellten Randkurven (Splines) erfasst (µm). Untersucht wird zunächst bei gesunden Gingivaverhältnissen, 6 Monate später nach artifizieller Gingivitis unmittelbar im Anschluss an die Intervention.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle 3M ESPE AG
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Probanden sollen zwischen 18 und 80 Jahre alt und gesund sein, weder an chronischen noch an akute Infektionen oder Erkrankungen leiden; weibliche Probanden sollen nicht schwanger sein. Darüberhinaus darf kein Alkohol- oder Drogenabusus vorliegen.
  • Geeignete Probanden haben keine ihnen bekannte Allergie gegen die verwendeten Materialien (Astringens, Anästhetikum, Abformmaterial).
  • Der PSI (Parodontaler Screening Index) liegt bei oder unter 2 (= keine parodontale Erkrankung, maximal wenig Zahnstein in der Unterkieferfront).
  • Beide Prämolaren im I. und II. Quadranten sind mit ihren Nachbarzähnen vorhanden.
  • Die Prämolaren und Nachbarzähne sind naturgesund oder mangelfrei restauriert mit zirkulär min. 1 mm supragingival gelegenen Restaurationsrändern, jedoch nicht überkront.

Ausschlusskriterien

  • Alle Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Probanden, bei denen keine kurzfristige Restauration möglich ist bzw. keine vollständige Ausheilung bis zum Ende der Interventionsphase der Studie gewährleistet ist
  • Probanden mit Inlays, Onlays oder Teilkronen an den Zähnen 3 bis 6 des Oberkiefers, deren Ränder nicht mindestens 1mm supragingival liegen
  • Probanden mit Kronen auf den Zähnen 3 bis 6 des Oberkiefers deren Ränder äqui- oder subgingival liegen
  • Raucher
  • Probanden nach kieferorthopädischer Extraktionstherapie von Prämolaren im Oberkiefer, da beide Prämolaren in beiden Quadranten erforderlich sind.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Zahnfleischentzündung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ist ein Zahn für eine direkte Restauration (Füllung) zu stark zerstört oder fehlen Zähne, werden indirekte, laborgefertigte Restaurationen als Zahnersatz angefertigt. Dazu muss die Situation im Mund des Patienten an das Labor übermittelt werden. Das klassische Mittel hierfür ist eine Abformung, z.B. aus Silikon und anschließende Gipsmodellherstellung. Um in den Abformungen eine eindeutige Wiedergabe der Präparationsgrenze und der äqui- oder subgingival gelegenen Anteile zu erreichen, ist ein adäquates Weichteil-management (Gingiva, Mukosa) notwendig. Zu diesem Zweck werden unterschiedliche Retraktionsmaßnahmen eingesetzt. Diese Maßnahmen sollen keine bleibenden Schäden verursachen, keine systemischen Nebenwirkungen haben und eine Ausheilung der betroffenen Gewebe sollte innerhalb von 14 Tagen erfolgen. Darüberhinaus müssen alle Maßnahmen für das Weichgewebsmanagement vor der Abformung den Sulkus, die Rinne zwischen Zahn und Zahnfleisch, effektiv und zuverlässig erweitern sowie Blutung und Feuchtigkeit sicher kontrollieren. Die Reaktion von gesundem Zahnfleisch unterscheidet sich dabei deutlich von der von erkranktem Zahnfleisch (Gingivitis). Nach systematischer Recherche der aktuellen Literatur sind folgende Fragen bislang nicht beantwortet: 1. Wie wirkt sich die Art des Weichgewebsmanagements auf die Sulkusdarstellung/ Abformgenauigkeit im Sulkus aus? 2. Sind die Auswirkungen des Legens eines Retraktionsfadens bzw. der Anwendung der Doppelfadentechnik mit Astringenz auf die Gingiva vollständig reversibel? Gibt es Unterschiede zwischen verschiedenen Techniken im Bezug auf die Rot-Weiss-Ästhetik? 3. Welchen Einfluss hat die parodontale Gesundheit auf das Weichgewebsmanage-ment bzw. mögliche Folgen wie bleibende Gingivarezession? 4. Welches möglichst wenig invasive, verdrängende Weichgewebsmanagement kann empfohlen werden? Eine klinische Studie mit 40 Probanden und einem Split-mouth- (intraindividuelle Prüfung) in Kombination mit einem Cross-over-Design soll der Beantwortung der gestellten Fragen dienen. Die Auswertung erfolgt 3-fach blind, d.h. der klinische Anteil (Weichgewebsmanagement, Abformung, Gipsmodellherstellung) erfolgt von der Auswertung (Digitalisierung, dreidimensionale Auswertung der Modelle) räumlich, zeitlich und personell getrennt; darüberhinaus erfolgt die statistische Analyse verblindet. Die Studie wird nach Geschlecht (m/w) stratifiziert und nach der Retraktionsart und der Interventionsseite randomisiert (Entscheidung, ob die 1. Intervention im I. oder II. Quadranten stattfindet). Als Intervention wird (A) die Doppelfadentechnik in Kombination mit dem Astringes Aluminiumchlorid verwendet oder (B) Expasyl, eine Kaolin-Aluminium-chlorid-Paste. Alle verwendeten Produkte sind CE-zertifiziert und markteingeführt. Während im Quadrant der 1. Intervention an den Zähnen 4 und 5 (kleine Backenzähne des Oberkiefers) palatinal und approximal Fäden gelegt werden (oder Paste eingebracht wird), dient zunächst der gegenüberliegende Oberkiefer-Quadrant des Probanden als Referenz (Splits-mouth-Design). Nach 6 Monaten wird bei jeweils dem selben Probanden eine artifizielle Gingivitis erzeugt und dann im Quadranten der 2. Intervention Fäden gelegt (oder Paste eingebracht) und abgeformt (Cross-over-Design). Um vergleichbare Bedingungen zu haben, werden nur Probanden mit guter Mundhygiene in die Studie eingeschlossen, zusätzlich wird eine Professionelle Zahnreinigung durchgeführt und individuelle Mundhygieneinstruktionen erteilt. Die Nachuntersuchung der Interventions- und Kontrollseite im Zustand „Gesundes Parodontium“ und „Artifizielle Gingivitis“ erfolgt jeweils nach 3 Monaten, die Abschlussuntersuchung erfolgt 3 Monate nach der letzten Nachuntersuchung (also etwa 12 Monate nach der 1.Intervention). Mit der Studie soll ein Referenzdatensatz für weitere Weichgewebsmanagement-Verfahren geschaffen werden.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: