Beschreibung der Studie

In dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) werden die Veränderungen der Symptome Depression und Müdigkeit unter der Behandlung mit Gamunex® 10% bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) mit Hilfe von speziellen Patientenfragebögen untersucht. Wie bei vielen anderen chronischen Erkrankungen auch, kann die späte Diagnosestellung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) dazu führen, dass die Patienten unter Müdigkeit und/ oder Depressionen leiden, was mit dieser Studie untersucht werden soll. 2012 wurde die Beobachtungszeit der Studie auf 2 Jahre verlängert. Das Amendment zur Studie wurde der Ethikkommission 4 am Campus Benjamin Franklin der Charite am 17.9.2012 eingereicht und das schriftliche Votum am 5.10.2012 erteilt. Wichtigste Änderungen: Verlängerte Boebachtungszeit von 1 Jahr auf 2 Jahre. Es gibt keine Zwischenvisiten mehr sondern nur noch Eingangs-, Quartal und Abschlussvisite. Es wurden die Fragebögen WPAI-GH und SF-36 aufgenommen. Das Infusionsprotokoll wurde verkürzt, die Dokumentation über alle Visiten gesammelt und der Bogen wird erst zum Abschluss an die CRO gesandt. In der Baseline wurde eine Diagnose-Richtlinie zur CIDP aufgenommen. Es können Patienten aus der ersten Studie als auch neue Patienten eingeschlossen werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel • Änderung der Depression mittels Beck Depression Index (BDI) zu Therapiebeginn und alle 3 Monate (Beobachtungsdauer bis zu 144 Wochen) • Änderung der Müdigkeit mittels The Fatigue Severity Scale (FSS) zu Therapiebeginn und alle 3 Monate (Beobachtungsdauer bis zu 144 Wochen) Beide Skalen wurden evaluiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Grifols Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnostizierte CIDP
  • Unterschriebene Patienteninformation
  • Patienten, die die NIS abgeschlossen oder abgebrochen haben, können nicht erneut in das Protokoll mit der Verlängerung der Beobachtungsdauer aufgenommen werden. Patienten aus der 1. Studie mit 1-jähriger Beobachtungsdauer können nach Abschluss in die 2. Studie mit 2 jähriger Beobacthungsdauer übernommen werden.

Ausschlusskriterien

  • selektiver IgA-Mangel

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Polyneuritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Ziel der NIS ist die Untersuchung der Änderung der Symptome Depression und Müdigkeit unter der Behandlung mit Gamunex® 10% bei Patienten mit CIDP in der täglichen Praxis.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: