Beschreibung der Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beantwortung der Frage, ob eine medikamentöse Therapie mit Bromocriptin eine genotyp-spezifische (von bestimmten Genen abhängige) Reduktion des "body mass index" (BMI) bewirken kann. Dabei ist in dieser Studie das Vorhandensein oder die Abwesenheit eines bestimmten Abschnitts auf dem FTO-Gen (der Abschnitt rs9939609) von besonderem Interesse. Bereits abgeschlossene Studien konnten zeigen, dass eine bestimmte genetische Variante einen Einfluss auf das Körpergewicht hat, wobei der zugrunde liegende Mechanismus bisher nicht bekannt ist. Weitere Studien deuten aber auf einen Einfluss des FTO-Gens auf bestimmte Verhaltensmuster hin, die in Zusammenhang mit dem Botenstoff Dopamin bestehen, der insbesondere an der Verarbeitung belohnungsbezogener Signale beteiligt ist. Aus diesem Grunde soll des Weiteren untersucht werden, inwieweit sich das Belohnungsverhalten, das Essverhalten und dadurch ggf. die Körperzusammensetzung der Patienten unter der Therapie mit Bromocriptin verändert. Durch die Gabe des Prüfpräparates wird erwartet, dass es bei Patienten, die zwei Genkopien der Genvariante (rs9939609) tragen, zu einer Normalisierung des Belohnungs- und Essverhaltens kommt. Bei Patienten, die nur eine Genkopie bzw. keine Genkopie der Genvariante tragen, ist der erwartete Nutzen der Therapie als geringer einzuschätzen. Eingeschlossen werden übergewichtige Patienten. Nach Screening werden die Studienpatienten in verschiedene Gruppen gemäß ihres Genotypes eingeteilt und nehmen dann über einen Zeitraum von 18 Wochen die Prüfmedikation ein. Das Gewicht, verschiedene Laborparameter, Blutdruck, AE/SAE, verschiedene Fragebögen und andere Variablen werden dabei an unterschiedlichen Zeitpunkten erhoben (Woche 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 am Zentrum und während der Follow-up Phase von 22 Wochen per Telefonvisiten, 2 Visiten am Zentrum).

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Studiendetails

Studienziel Die primäre Zielgröße der klinischen Prüfung ist der Body Mass Index, welcher aus Gewicht und Größe des Patienten entsprechend einer Formel (Körpergewicht [kg] / (Körpergröße [m])²) berechnet wird. Da von einer Konstanz der Körpergröße während des betrachteten Zeitraumes ausgegangen werden kann, erfolgt die Bestimmung dieser ausschließlich bei der Eingangsuntersuchung. Das Körpergewicht wird anfangs wöchentlich, später alle drei Wochen auf einer Körperwaage bestimmt. Es erfolgt dann die Berechnung des Body Mass Index entsprechend der oben stehenden Formel. Die Differenz des Body Mass Index zwischen der Eingangsuntersuchung und der Abschlussuntersuchung stellt die primäre Zielgröße dar.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromocriptin oder andere Inhaltsstoffe des Prüfpräparates
  • Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 (ausgeschlossen durch Bestimmung des HbA1c im Screening; Ausschluss bei HbA1c > 6,5%)
  • Vorliegen einer Schilddrüsenunterfunktion oder -überfunktion (ausgeschlossen durch Bestimmung des TSH, fT3 und fT4)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekanntes Vorliegen einer unkontrollierbaren Hypertonie (systolische Blutdruckwerte unter antihypertensiver Therapie > 160 mmHg oder diastolische Blutdruckwerte unter antihypertensiver Therapie > 100 mmHg)
  • Bekanntes Vorliegen einer Koronaren Herzerkrankung (KHK)
  • Bekanntes Vorliegen einer peripheren Arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
  • Bekanntes Vorliegen einer der folgenden Lebererkrankung: akute und chronische Virushepatitis, Leberzirrhose
  • Bekanntes Vorliegen einer mittelschweren chronischen Niereninsuffizienz; entsprechend einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≤ 59ml/min (Berechnung erfolgt nach der MDRD-Formel)
  • Bekanntes Vorliegen eines Morbus Parkinson
  • Bekanntes aktuelles Vorliegen oder positive Anamnese einer der folgenden psychiatrischen Erkrankungen: endogene Depression, Manie, Angst- und Panikstörung, Zwangsstörung, Schizophrenie, Psychose, Suchterkrankung
  • Bekanntes Vorliegen einer der folgenden hypophysären Erkrankungen: hormonaktives Hypophysenmikroadenom, Hypophysenmakroadenom, Hypophysitis
  • Vortherapie mit Bromocriptin in den letzten 12 Monaten
  • Bekanntes Vorliegen einer dementiellen Erkrankungen
  • Bekanntes Vorliegen eines Magen- bzw. Darmgeschwüres
  • Bekanntes Vorliegen einer malignen Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Bekanntes Vorliegen einer Herzinsuffizienz entsprechend NYHA III oder IV
  • Überschreiten der Grenzwerte bestimmter laborchemischer Parameter (siehe Evaluationskriterien)
  • Komedikation mit Präparaten siehe Tabelle 5 (siehe 4.3.2.)
  • Tragen eines Herzschrittmachers
  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen sowie Erhalt einer anderen Prüfmedikation in den letzten 21 Tagen
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung
  • Fehlende sichere Empfängnisverhütungsmaßnahmen. Als sichere Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen gelten Verfahren mit einem Pearl-Index kleiner 1 %:
  • Orale hormonelle Kontrazeption („Pille“),
  • Dermale hormonelle Kontrazeption,
  • Vaginale hormonelle Kontrazeption (NuvaRing®)
  • Kontrazeptionspflaster,
  • Langzeit wirksame, injizierbare Kontrazeptiva,
  • Progesteron abgebendes Implantat (Implanon®),
  • Tubenligatur (weibliche Sterilisation),
  • Hormon abgebendes Intrauterinpessar („Hormonspirale“),

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Fettleibigkeit-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Adipositas ist eine häufige und in ihrer Prävalenz zunehmende Erkrankung, die mit schwerwiegenden Folgeerkrankungen einhergehen kann. Bisher ist die Entstehung der Erkrankung, unabhängig von einer vorliegenden positiven Energiebilanz noch nicht vollständig verstanden. Es ergeben sich zunehmend Hinweise dafür, dass pathophysiologisch eine Suchtkomponente der Nahrungsaufnahme zu berücksichtigen ist und der Belohnungseffekt durch die Nahrungsaufnahme (im Sinne einer sekundären, nicht-lebensnotwendigen Belohnung) hierbei im Vordergrund steht. Aktuelle Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen dem FTO-Risikoallelträgerstatus (rs9939609) und Adipositas sowie auch dem Belohnungsverhalten durch Beeinflussung dopaminerger Neurotransmission. Darauf basierend scheint ein Ausgleich der verminderten dopaminergen Neurotransmission bei FTO-Risikoallelträgern das Belohnungsverhalten und damit die Nahrungsaufnahme und folglich das Gewicht positiv (im Sinne einer Gewichtsabnahme) beeinflussen zu können. In der vorliegenden klinischen Studie soll deshalb das dopamin-artig wirkende Medikament Bromocriptin im Vergleich zu Placebo eingesetzt werden. Es soll überprüft werden, ob es zu einer Gewichtsreduktion (im Sinne einer Reduktion des BMI) sowie einer Änderung des Belohnungsverhaltens beitragen kann, und ob diese Veränderung vom FTO-Genotyp abhängig ist. Die stärkste Gewichtsabnahme erwarten wir entsprechend bei homozygoter Trägerschaft des Riskoallels. Da bisher kaum eine etablierte konservative Therapien der Adipositas zur Verfügung steht, werden zunehmend invasive bariatrische Operationen notwendig, um einen ausreichenden Gewichtsverlust und damit eine Reduktion der Gesamtmorbidität und Mortalität zu erreichen. Eine frühzeitige konservative, individualisierte, genotyp-spezifische Behandlung mit Bromocriptin würde eine weniger einschneidende Therapie der Adipositas ermöglichen.

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