Beschreibung der Studie

Bei der Anfertigung von Zahnersatz setzte sich in den letzten Jahren die Nutzung der CAD/ CAM-Technologie durch. Verschiedene Systeme haben sich im letzten Jahrzehnt zusammen mit der Entwicklung hochfester vollkeramischer Versorgungen verbreitet und werden heutzutage in der klinischen bzw. zahntechnischen Praxis erfolgreich in verschiedenen Formen eingesetzt. Trotz der in jüngster Zeit stark gestiegenen Nachfrage nach vollkeramischem Zahnersatz sind die klinischen Ergebnisse (hinsichtlich Defekten) für sog. "zirkonbasierte" Konstruktionen unverändert. Vor allem die klassische Verblendkeramik (Glaskeramik) erleidet häufiger als bei metallbasierten Konstruktionen Abplatzungen. Diese führt man auf Verspannungen mit dem unterliegenden Oxidkeramikgerüst (aus Zirkonoxid) zurück. Dessen mechanischen/ physikalischen Eigenschaften sind hierfür maßgeblich verantwortlich. In den letzten Jahren versuchte man durch veränderte Gerüstgestaltung, gestufte Brandführung und Klebetechniken diese Problematik zu minimieren/ auszuschalten. Bisher sind aber auf diesem Wege auch noch keine klinisch relevante Verbesserung erkennbar. Goldstandard sind noch immer die konventionellen Restaurationen, deren Versagensrate binnen 10 Jahren in Metaanalysen mit 8% sowie 10% angegeben wird. Anfang der 2000er ist in Japan eine verbesserte Gerüstkeramik kreiert worden: Diese verbessert mechnische Eigenschaften des "Zirkonoxids" durch eine Beimengung von „Cerium“ (eine seltene Erde) und "Aluminiumoxid". Dabei werden Kristalle des einen Oxids in das größere Korn des anderen Oxids eingebaut. Das Material wurde zeitgemäß "NanoZR" gegannt und im Oktober 2006 erfolgreich auf dem Markt eingeführt. NanoZR verbindet eine hohe Biegefestigkeit mit einer hohen Bruchzähigkeit (Indikator für Defektstabilität). Eine konstruktive Vollständigkeit, die keine andere medizinische Keramik bisher aufweist. Daher verspricht diese neue Keramik als Gerüst wesentliche Vorteile gegenüber der Defektanfälligkeit der übergeschichteten Glaskeramik. Es wird erwartet, daß diese weniger häufig als bei Zirkonoxid-basierten Gerüsten abplatzt. Daher gab der Hersteller und Patenteigner – Panasonic Healthcare Co., Ltd. (PHC) - nach Genehmigung des Materials als Medizinprodukt gem. europäischem Recht (CE-Zertifikat), eine klinische Anwendungsbeobachtung am Universitätsklinikum Tübingen (UKT) in Auftrag. Ziel der als Anwendungsbeobachtung durchzuführenden Studie ist die Bestätigung der erfolgreichen klinischen Anwendbarkeit von NanoZr-basierten vollkeramischen Restaurationen in der Indikation festsitzender Zahnersatz als Alternative zu herkömmlichen Zirkonoxid-basierten Konstruktionen (bisheriger klinischer Standard) über einen Beobachtungszeitraum von mindestens 2 Jahren klinischer Liegedauer. Dazu werden Patienten nach den Regeln der Kunst mit Zahnersatz auf Basis dieses neuartigen Werkstoffs versorgt und entsprechend den Empfehlungen zur regulären zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchung, nachuntersucht. Insgesamt werden nach der Behandlungsenduntersuchung noch 3 weitere Kontrolluntersuchungen in den 2 Jahren durchgeführt (½, 1, 2 Jahre nach Einsetzen). 1. Aufnahme Die Aufnahme in der Studie ist nur nach einer Vorstellung und Voruntersuchung in der prothetischen Abteilung des Zentrums für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde des Universitätsklinikums Tübingen möglich. Sollte die Indikation und kein Ausschlußkriterium erfüllt sein, erhalten Sie nochmals umfassende mündliche und schriftliche Informationen/Aufklärungen. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie vom Studienleiter aufgenommen und erhalten eine(n) der akkreditierte(n) Kollegen/in, welche(r) Sie betreut und behandelt. 2. Behandlung: Die Behandlung und Nachuntersuchung erfolgt durch ausgewählte Zahnärzte, die im Bereich der Vollkeramik spezialisiert tätig sind. Für Sie ändert sich im Ablauf der Behandlung nichts, im Vergleich zu einer Entscheidung für eine "reguläre" Vollkeramische oder metallkeramische Versorgung. Üblicherweise sind (je nach Bedarf der Vorbehandlung von Zähnen durch Füllungen etc.) ca. 5 Sitzungen notwendig. Dies ist auch im Rahmen der Studie gleich. Dabei reduziert sich der üblicherweise höhere Eigenanteil für prothetische Konstruktionen sich auf: 150 EUR statt ca. 500 EUR für eine Krone und 350 EUR statt ca. 900-1200 EUR für eine 3-4 gliedrige Brücke*. [*alle Zahlen sind Richtpreise und erheben keinen Anspruch auf Richtigkeit. Verbindliche Kostenkalkulation können nur individuell, nach einer klinischen Untersuchung erstellt werden] 3. Nachuntersuchung. Bei den Nachuntersuchungen handelt es sich wie oben beschrieben um "normale Zahnarztbesuche". Allerdings wird durch die Unterstüzung der Firma mehr Zeit als üblich für eine sorgfältige Kontrolle eingeräumt und alle Zähne genau angeschaut. Jeder Befund und jede Veränderung an dem Zahnersatz wird dokumentiert, um hinterher ausgewertet zu werden. Die Sicherung ihrer Anonymität erhält bei der Datenverarbeitung erste Priorität. Daher werden die Ergebnisse in pseudonymisierte Studienbögen eingetragen. Nach den zwei Jahren erhalten Sie die Möglichkeit auch fortan, kostenfrei, an der Nachsorge für Vollkeramik-konstruktionen der Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik teilzunehmen, um Früh- und Spätschäden an Keramik und Zähnen rechtzeitig erkennen zu können. Die Beobachtung im Rahmen der Studie würde sich dann fortsetzen.

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Studiendetails

Studienziel Überleben der Konstuktionen binnen mind. 2 Jahren anhand des Kriteriums "insitu".
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 55
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Panasonic Healthcare Co., Ltd. (PHC) Dental Business Group of Medical Instruments & Hospital System Business Unit

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • freiwillig, mit schriftlichem Einverständnis, Indikation mindestens einer Krone oder Brücke, die vollkeramisch versorgbar ist. Gute Deutschkenntnisse in Schrift und Sprache.

Ausschlusskriterien

  • schriftlich abgezeichnete oder im Aufklärungsgespräch angegebene Anamnese:
  • einer bestehende Schwangerschaft zum Aufklärungstermin
  • des Bestehens einer Infektionskrankheit (Hepa B/C, HIV, Tbc o.ä.)
  • der Einstufung als zahnärztlicher Risikopatient (z.B. künstliche Herzklappen, andere schwere Organleiden, Immunsuppression, Bisphosphonat-Medikation)
  • das Vorliegen von Allergien gegen eines der zu verwendenden Materialien oder multipler Allergien (ggf. Allergiepass)
  • geistige Behinderung oder auf andere Art eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit entsprechend vorliegender Arztbriefe/ Bescheide. Ebenso die Notwendigkeit eines
  • gesetzlichen Vertreters oder einer betreuenden Begleitperson zur Behandlung
  • klinische Befunde der Eingangsuntersuchung i.S. von
  • Bruxismus
  • Verdacht auf Depression oder eine Psychosomatische Erkrankung
  • das Vorliegen eines reduzierten Restgebisses oder langfrisitg nicht zu gewährleistender Indikation für festsitzenden Zahnersatz im gleichen Kiefer
  • das Vorhandensein oder die Notwendigkeit herausnehmbaren Zahnersatzes im gleichen Kiefer wie die festsitzende Therapie
  • mangelnde Compliance bei der Mundhygiene

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Zahnverlust-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die rasante Weiterentwicklung am Dentalmarkt der Vollkeramiken ist getrieben von Fortschritten der EDV. Hier spielt besonders die kostengünstige Verfügung von leistungsstarken Rechnern sowie die einfache Anwendbarkeit von Konstruktionssoftware eine entscheidende Rolle. Zahntechnisch ist jedoch noch immer die klassische Verblendung der Gerüste mit Hilfe konventioneller Verblendkeramik notwendig. Die klinische Integrität der Zirkonoxid-Konstruktionen ist in den meißten Fällen durch Abplatzungen der Verblendkeramik kompromittiert. Kleinere dieser Art werden als „chipp-offs“ bezeichnet. Hier entstehen für den Patienten Missempfindungen wie etwa Rauhigkeiten von Zahnflächen. Diese können allerdings einfach durch den Zahnarzt poliert werden. Selten auftretende, größere Abplatzungen (Verblendfrakturen) können den Verlust der anatomischen Form bedeuten und somit u.U. eine Neuanfertigung notwendig machen. Solche Defekte sind auch Folge von vormaliger "chip-offs". Von Rauhigkeiten der "chip-offs" ausgehende Risse, breiten sich unterminierend mit der Zeit und Spannungsbelastung der Keramik aus (Rissausbildung). Häufige Chip-offs erhöhen also gleichzeitig das Risiko für weitere Verblendfrakturen. Unabhängig von der Größe bedeutet somit jedes Ereignis Interventionsnotwendigkeit durch den Zahnarzt (sei es Politur oder Neuanfertigung). Dies belastet das Cost-Benefit der Restauration im Vergleich zu klassischen Lösungen. Für Kostenträger und Leistungserbringer - und letztendlich den Patienten - ist daher eine vollkeramische Versorgung wünschenswert, die ästhtisch und haltbar ist, also sehr wenige oder keine Interventionswürdigen Ereignisse hervorbringt. Aussagen für diese Performanz (Absenz von Abplatzungen) können nur über wiederholte und längerfristige Nachuntersuchungen getroffen werden. Nach momentanem Erkennisstand besteht bei der Versorgung mit Konstruktionen auf NanoZr-basis ein wesentlich geringeres Risiko für Komplikationen. Die geplanten Behandlungen und Nachuntersuchungen sollen eine vergleichbare Kohorte generieren. Eine Bewertung der Ergebnisse erfolgt anhand vergleichbarer Untersuchungen mit vergleichbaren Vollkeramik-Materialien sowie mit herkömmlichen metallbasierten Kronen und Brücken. Die klinisch-wissenschaftliche Nachuntersuchung und Erhebung systematischer Daten stellt die Nachsorge und das Erfassen etwaiger Veränderungen oder unerwünschter Ereignisse sicher. In dieser Anwendungsbeobachtung werden Ergebnisse einer einfachen Sichtprüfung dokumentiert. Art und Umfang der klinischen Dokumentation und Bewertung werden seit Jahren für Nachuntersuchungen an vollkeramischen Zahnersatz im Sinne einer Qualitätssicherungsmaßnahme verwendet. Die herangezogenen Untersucher haben diesbezüglich entsprechende Erfahrung. Zahn- und Hygienestatus sind zudem Bestandteil der zahnärztlichen Standarduntersuchung. Im Regulären Setting können diese jedoch nicht allen Patienten mit einer eingehenden Untersuchung wie für Vollkeramischen Zahnersatz (im Rahmen des Qualitätssicherungsregisters Vollkeramik) angeboten werden. Leitfaktor der Bewertung ist, neben den zahnärztlichen Routinebefunden, die klinische Qualitätsbeurteilung anhand eines modifizierten CDA-Rankings (Bewertungsschema der California Dental Association), im Zuge dessen auch Schadensereignisse (z.B. Risse oder Frakturen) erfasst werden. Maßgeblich für diese Bewertung ist die zusätzliche Dokumentation des Nicht-Auftretens von Komplikationen.

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