Beschreibung der Studie

Das Institut für Forschung in der Operativen Medizin als Teil der Privaten Universität Witten / Herdecke gGmbH führt im Auftrag eines Kassenzusammenschlusses aus 19 Krankenkassen eine klinische Studie zur Untersuchung von Wirksamkeit und Nutzen der Unterdruck-Wundtherapie bei der Behandlung von Wundheilungsstörungen im Fußbereich, welche durch einen Diabetes mellitus versucht worden sind, durch. Hintergrund dieses Forschungsvorhabens ist die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses, dass die Unterdruck-Wundtherapie nicht als Standardtherapie mit vollständiger Erstattungsleistung der Krankenkassen zugelassen werden kann. Grundlage dieser Entscheidung bildeten die Berichte des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen über bisherige Studienprojekte, die eine unzureichende Beweislage bezüglich des Einsatzes dieser Therapieform zur Behandlung akuter und chronischer Wunden aufzeigten. Diese in verschiedenen Kliniken innerhalb von Deutschland durchzuführende Studie soll nachweisen, ob die Unterdruck-Wundtherapie oder die Kontrolltherapie (Standardwundtherapie nach Leitlinie) in Hinblick auf die Zielgrößen überlegen ist. Die Patienten werden hierbei jeweils zur Hälfte zufällig auf beide Studienarme verteilt. Sowohl Patienten als auch das Behandlungspersonal wissen über die jeweilige Zuteilung zum Therapie- und Kontrollarm Bescheid. Die Zielgrößen der Untersuchung liegen im klinischen, sicherheitsrelevanten und wirtschaftlichen Bereich. Die beiden Hauptzielgrößen sind hierbei das Erreichen des vollständigen Wundverschlusses und die dafür benötigte Zeit innerhalb einer Studienbehandlungsdauer von 16 Wochen. Es erfolgt eine Fotodokumentation und eine computerbasierte Auswertung der Wundbilder. Dies geschieht zentral durch unabhängige Untersucher, welchen weder die Therapiezuordnung noch der Patient bekannt ist. Aufgrund der bereits vorliegenden klinischen Studien sowie der Erfahrung aus der klinischen Anwendung wird vermutet, dass die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie Systeme im Vergleich zur Standardtherapie von diabetischen Fußwunden zu einem häufigeren und schnelleren Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses führt. Des Weiteren wird angenommen, dass die Nutzung der Unterdruck-Wundtherapie eine wirksame und sichere Therapiemöglichkeit für die Behandlung von diabetischen Fußwunden im stationären sowie im ambulanten Bereich ist. In die Studie aufgenommen werden Patienten, welche entweder eine mehr als 4 Wochen bestehende diabetische Fußwunde aufweisen, welche vom Arzt von toten Gewebebestandteilen befreit wurde oder welche Wunden aufweisen, bei welchen Teile des Fußes entfernt wurden. Die Studientherapie kann bereits in der Klinik (stationär) gestartet werden, wenn der Patient sich zunächst dort aufhält. Im weiteren Verlauf wird die Therapie vorwiegend außerhalb der Klinik (ambulant) stattfinden, wobei der Studienteilnehmer zu den Studienvisiten und gegebenenfalls auch zu den Behandlungen regelmäßig in das Studienzentrum zurückkehrt. Der Vergleich der Zielgrößen beider Studienarme soll Aufschluss über die Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie im stationären und ambulanten Bereich ermöglichen. Diese Ergebnisse sollen bis zum Ende des Jahres 2014 zur Verfügung stehen, um eine Grundlage für die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses zu bilden, ob die Unterdruck-Wundtherapie als Standardleistung für Erstattung durch die Krankenkassen zugelassen werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der erreichten und bestätigten Wundverschlüsse innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 16 Wochen sowie die Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses (in Tagen) Der Wundverschluss ist definiert als 100 % Epithelisierung; fehlender Bedarf einer Drainage, fehlender Bedarf einer unterstützenden Therapie oder eines Verbandsmittels und Nichtvorhandensein von Nahtmaterial. Der Wundverschluss muss mindestens für einen Zeitraum von 14 Tagen bestehen bleiben.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 464
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle KCI Medizinprodukte GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen eines Diabetes mellitus; Präsenz einer Fußwunde (chronische Wunden;
  • Wagner Stadium 2-4; Bestehen der Fußwunde seit mindestens 4 Wochen; Unterzeichnete Einverständniserklärung; Eignung des Patienten für die Durchführung der NPWT nach
  • Einschätzung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre; Schwangerschaft; Non-Compliance; Allergien bezüglich der Freisetzung von Stoffen aus Komponenten jedes Therapiearmes; schwerwiegende Anämie, welche nicht durch eine Infektion verursacht worden ist; zeitgleiche Teilnahme der Patienten an einer anderen interventionellen Studie / vorherige Teilnahme an derselben Studie; Nutzung von NPWT-Systemen an der studienrelevanten Fußläsion innerhalb eines Zeitraumes von 6 Wochen vor Studienbeginn; Vorhandensein nekrotischen Gewebes mit Wundschorf, welches nicht entfernt werden kann; unbehandelte Osteitis oder Osteomyelitis; nicht untersuchte / unerforschte Fistelgänge; Malignität der Wunde; exponierte:Nerven, Gefäße, Anastomosengebiete; Ambulante NPTW von Patienten, die Antikoagulantien erhalten (insbesondere Vollheparinisierung oder Markumartherapie) oder mit anderweitig höher-gradig eingeschränkter Gerinnungsfunktion, welche ein Risiko für zirkulatorisch relvanten Blutungen aufweisen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen der europaweiten Ausschreibung eines Studienprojektes mit dem Ziel des Nachweises einer Wirksamkeit und den Nutzen der Unterdruck-Wundtherapie bei der Versorgung von Patienten mit chronischen diabetischen Fußwunden, wurden die innerhalb des Studienprojektes anfallenden Aufgaben an drei Auftragnehmer/ Institutionen vergeben. Diese Auftragnehmer sind im Auftrag eines Kassenzusammenschlusses aus 19 Krankenkassen mit zentralem Ansprechpartner bestehend aus dem AOK-Bundesverband GbR sowie dem Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) und der Knappschaft für die Durchführung der Studie verantwortlich. Das Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM) als Teil der Privaten Universität Witten/Herdecke gGmbH ist für die Erstellung, Durchführung, Auswertung und Publikation der Studie verantwortlich. Die Private Universität Witten/Herdecke übernimmt die Sponsorschaft für das Studienprojekt. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sponsors werden durch die Mitarbeiter des Institutes für Forschung in der Operativen Medizin der Privaten Universität Witten/Herdecke übernommen. Die finanzielle Förderung der klinischen Studie erfolgt durch die Lieferanten der Unterdruck-Wundtherapie-Systeme, wobei die Abwicklung der Zahlungen und die vertraglichen Regelungen von einer Managementgesellschaft, den Gesundheitsforen Leipzig übernommen werden. Innerhalb des Therapiearmes der randomisiert kontrollierten Studie werden die Unterdruck-Wundtherapie-Systeme sowie die Verbrauchsmaterialien der Hersteller Kinetic Concepts Incorporated sowie Smith & Nephew verwendet. Alle genutzten Therapiesysteme tragen das CE Kennzeichen und werden unter Berücksichtigung der normalen Nutzungsbedingungen und gemäß Herstelleranweisungen eingesetzt. Hintergrund dieses Forschungsvorhabens ist die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), welche besagt, dass die Vakuumwundversiegelung nicht als Standardtherapie mit vollständiger Erstattungsleistung der Krankenkassen in Deutschland zugelassen werden kann. Grundlage dieser Entscheidung bildeten der Rapid Report sowie der Abschlussbericht des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, welche mittels systematischer Reviews sowie Metaanalysen der bisherigen Studienprojekte ergaben, dass eine unzureichende Evidenzlage bezüglich des Einsatzes der Unterdruck-Wundtherapie zur Behandlung akuter und chronischer Wunden vorliegt. Diese Studie evaluiert den Behandlungserfolg der Anwendung eines technischen Medizinproduktes, welches auf dem Prinzip der Unterdruck-Wundtherapie (Behandlungsgruppe 1: Interventionsgruppe) basiert im Vergleich zur Standardwundtherapie (Behandlungsgruppe 2: Kontrollgruppe) bei der Behandlung chronischer Fußwunden nach adäquater Wundvorbereitung (Debridement avitaler Gewebeanteile) als auch Amputationswunden resultierend aus einer geplanten Amputation unterhalb des oberen Sprunggelenkes (lat..Articulatio talocruralis), welche im Rahmen eines Diabetischen Fußsyndromes entstanden sind. Die klinische Prüfung ist als nationale, multizentrische, prospektive, randomisiert kontrollierte Überlegenheitsstudie angelegt. Es erfolgt eine verblindete Auswertung von Wundfotografien. Die Patienten werden 1:1 auf den Therapiearm: Unterdruck-Wundtherapie sowie auf den Kontrollarm: Standardwundtherapie randomisiert. Die Patienten werden gemäß Zuordnung zur teilnehmenden Einrichtung (Krankenhaus) und nach Wagner-Armstrong-Stadium stratifiziert. Die Ein- und Ausschlusskriterien ergeben sich aus dem Vorhandensein der Diagnose einer diabetischen Fußwunde, den regulatorischen Anforderungen an die Teilnehmer einer klinischen Studie sowie den Untersuchungs- und Behandlungsrichtlinien gemäß aktueller, evidenzbasierter Leitlinien und den Vorgaben der Hersteller der Medizinprodukte. Der Studieneinschluss von Patienten erfolgt grundsätzlich nach Erfüllung aller Einschluss- und keines Ausschlusskriteriums. Das Ziel der Untersuchung ist ein Vergleich der klinischen, sicherheitsrelevanten und ökonomischen Resultate beider Therapiearme. Als primäre Endpunkte der Untersuchung zur Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie bei der chronischen Fußwunde, verursacht durch das Diabetische Fußsyndrom, werden innerhalb dieses Forschungsvorhabens sowohl die Anzahl der vollständigen Wundverschlüsse innerhalb des maximalen Therapiezeitraumes (gemessen in Tagen) als auch die Zeit bis zum Erreichen des vollständigen Wundverschlusses festgelegt. Für das Erreichen des vollständigen Wundverschlusses steht innerhalb der Studie ein maximaler Behandlungszeitraum von 16 Wochen zur Verfügung. Zusätzlich werden sekundäre klinische Endpunkte sowie Sicherheitsendpunkte, Patienten-bezogene Endpunkte und Gesundheitsökonomische Endpunkte evaluiert. Die klinische Prüfung berücksichtigt die Erhebung von Parametern, welche für die Analyse der Ressourcennutzung im stationären und ambulanten Sektor herangezogen werden können. Dies beinhaltet die vergleichende Analyse von Parametern der direkten und indirekten Ressourcennutzung. Primär wird die Perspektive der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) betrachtet. Als sekundäre Perspektive wird die Sichtweise der Gesellschaft gewählt. Unter Berücksichtigung von bereits vorliegenden Studienergebnissen im Behandlungsgebiet wurde eine Fallzahlkalkulation durchgeführt, welche ergab, dass eine Fallzahl von n=324 Patienten in die Studie eingeschlossen werden müssen, um die Durchführung der Analyse des primären Endpunkts „Wundverschlussrate“ zu gewährleisten. Unter Berücksichtigung von Screeningverlusten sowie Ausscheiden von Patienten durch Therapieabbruch jedweder Ursache sowie dem Nichteinhalten der Nachuntersuchungstermine wird ein Screening von insgesamt 464 Patienten angestrebt, um die kalkulierte Fallzahl sicher zu stellen. Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird am Intention-to-treat-Kollektiv vorgenommen Die innerhalb der Studie generierten Ergebnisse sollen bis Ende 2014 zur Verfügung gestellt werden, um einen Beitrag zur finalen Entscheidung des GBA bezüglich der Zulassungsfähigkeit der Unterdruck-Wundtherapie als Standardleistung der Krankenkassen innerhalb beider medizinischer Sektoren zu leisten.

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