Beschreibung der Studie

Die Blasenspiegelung (Zystoskopie) wird standardmäßig mit weißem Licht durchgeführt. Dabei können jedoch zum Teil nicht alle bösartigen Harnblasentumore erkannt werden. Bei den neueren Verfahren zur Diagnose der Blasentumoren wird blaues Licht in Kombination mit einem photoaktiven Farbstoff verwendet. Photoaktiv bedeutet, der Farbstoff benötigt Licht, um seine Wirkung zu entfalten. Hypericin reichert sich nach einer gewissen Einwirkzeit in Tumorzellen an, jedoch nicht in gesunden Zellen. Bei nachfolgender Beleuchtung mit blauem Licht leuchten die Tumorareale rot und lassen sich somit deutlich von der gesunden Blasenschleimhaut unterscheiden, in der sich der Farbstoff nicht anreichert. Das verdächtig erscheinende Gewebe kann noch während der Blasenspiegelung entfernt werden. Ziel der klinischen Studie ist die Erhebung von Daten zum Einsatz der Fluoreszenz-Zystoskopie mit PVP-Hypericin (Hypericin PDD) in der Diagnostik von oberflächlichen Harnblasentumoren. Im Rahmen der klinischen Studie wird die Anzahl durch Ihren Arzt richtig diagnostizierter, oberflächlicher Harnblasenkarzinome und die Anzahl der gutartigen Gewebeproben, die fälschlich entnommen wurden, ermittelt werden. Zusätzlich werden Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit von PVP-Hypericin gesammelt werden.

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Studiendetails

Studienziel Das Erheben von vorläufigen Daten über die diagnostische Effizienz der Hypericin-unterstützen Zystoskopie hinsichtlich des Nachweises von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Die Standard-Weißlicht-Zystoskopie wird mit der Hypericin-unterstützen Zystoskopie (PVP-Hypericin Instillation; Weißlicht gefolgt von Blaulicht (Hypericin PDD)) verglichen. Beide Diagnoseverfahren werden innerhalb eines Patienten verwendet, wobei die Blase zuerst mit Weißlicht und anschließend mit Blaulicht untersucht wird. Die diagnostische Effizienz wird mit Hilfe einer Biopsie bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 220
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Sanochemia Pharmazeutika AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschrift der Patienteninformation und Einverständniserklärung einschließlich
  • Datenschutzerklärung
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten bei denen eine transurethrale Resektion der Harnblase aufgrund eines Verdachts auf Blasenkrebs geplant ist. Der Verdacht basiert auf der Vorgeschichte des Patienten aus der Zystoskopie, die am jeweiligen Zentrum vor Visite 1 durchgeführt wurde.
  • Patienten mit multiplen Blasentumoren oder verdächtigen Läsionen
  • Patienten mit initialem und/oder rezidivierendem Blasenkrebs
  • Patienten mit adäquater/ausreichender Nieren- und Leberfunktion (nach Einschätzung des
  • Keine bekannten anästhetischen Risiken (Risiko der Narkose ASA 1-3)
  • Alle weiblichen Studienteilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen
  • negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest vorlegen. Sie müssen während der Behandlung
  • und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Studie eine hormonelle Verhütungsmethode
  • oder ein Intrauterinpessar (IUD) verwenden

Ausschlusskriterien

  • Intravesikale BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Instillation ≤ 6 Monate
  • Intravesikale Mitomycin Instillation ≤ 3 Monate
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für das Auftreten einer ausgedehnten Blasenentzündung
  • Kürzliche Blasenoperation (Resektion) ≤ 3 Monate
  • Patienten mit Symptomen und Anzeichen eines Harnwegsinfekts, z.B. moderate oder schwere
  • Leukozyturie, Dysurie, Algurie, imperativer Harndrang, häufiges Wasserlassen, Polyurie,
  • belriechender Urin, trüber Urin, signifikante Bakteriurie (≥ 100000 CFU/ml), positive Urinkultur,
  • asymptomatische Bakteriurie, suprapubische Druckempfindlichkeit, Schmerzen oder Druck,
  • Flanken- oder Rückenschmerzen, Fieber ≥ 38°C, Schmerzempfindlichkeit im Kostovertebralwink el
  • Makroskopische Hämaturie
  • Blasensteine
  • Blasenkapazität ≤ 50 ml
  • Gabe von einem anderen Photosensibilisator < 6 Monate
  • Orale Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die Hypericum-Extrakt, Hypericin,
  • Pseudohypericin oder Teile der Hypericum-Pflanze enthalten (Kapseln, Tabletten, Pulver, Tropfen,
  • Tees, etc.), 14 Tage vor der PDD, während der Studie und bis Visite 4 für Patienten, die in die PK Untergruppe
  • aufgenommen werden
  • Alle Antikoagulantien außer geringe Dosen von Heparin und Aspirin
  • Bekannte Allergien gegen Hypericin, Polyvinylpyrrolidon (PVP, Povidon) oder ähnliche
  • Komponenten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Teilnahme in einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikation oder Teilnahme
  • an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Frühere Teilnahme in dieser klinischen Studie
  • Bedingungen, die mit dem Risiko einer geringen Protokollcompliance einhergehen
  • Patienten mit psychischen Gesundheitsproblemen
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben die Sprache, in denen die Informationen gegeben werden,
  • zu verstehen
  • Geschäftsunfähigkeit und/oder andere Begleitumstände, die es dem Patienten nicht
  • ermöglichen den Grund, das Ziel und den möglichen Einfluss auf die Studie zu verstehen
  • Patienten in Verwahrung durch gesetzliche oder offizielle Anordnung
  • Mitarbeiter des Studienzentrums, des Sponsors und der CRO, der Prüfarzt selbst oder nahe
  • Angehörige des Prüfarztes

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Erheben von vorläufigen Daten über die diagnostische Effizienz der Hypericin-unterstützten Zystoskopie hinsichtlich des Nachweises von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Die Standard-Weißlicht-Zystoskopie wird mit der Hypericin-unterstützten Zystoskopie (PVP-Hypericin Instillation; Weißlicht gefolgt von Blaulicht (Hypericin PDD)) verglichen. Beide Diagnoseverfahren werden innerhalb eines Patienten verwendet.

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