Beschreibung der Studie

Die posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) mit Platzhaltern (Cages) im Verbund mit einer Erweiterung des Spinalkanals und einer Stabilisation mit Wirbelkörperschrauben stellt ein akzeptiertes und etabliertes Verfahren dar. Eine PLIF-Operation wird durchgeführt, wenn ein Bewegungssegment (zwei Wirbel und die dazwischen liegende Bandscheibe) soweit verschlissen sind, dass chronische Rücken- und Beinschmerzen resultieren. Die Entscheidung zur Operation fällt erst, wenn die konservative Therapie erfolglos verlaufen ist. Praktisch gesehen wird dabei das Bewegungssegment versteift. Dafür wird die Bandscheibe ausgeräumt und Platzhalter (Cages) eingesetzt, die im Verlauf knöchern einwachsen. Zusätzlich werden noch Schrauben (2 pro Wirbel) eingebracht und mit Längsstangen verbunden (Fixateur interne). Die heute am häufigsten verwendeten Cages sind entweder aus Titan oder Kunststoff (PolyEtherEtherKeton–PEEK). Beide Materialien sind seit Jahren im klinischen Einsatz und haben sich bewährt. Unklar ist aber nach wie vor, welches Material das beste knöcherne Einwachsverhalten aufweist. Somit bleibt es zur Zeit noch der Erfahrung des behandelnden Arztes überlassen, welches Material er verwendet. Ideal wäre möglicherweise eine Kombination beider Materialien, also ein titanbeschichteter Kunststoff-Cage. Dieser könnte die Vorteile beider Materialien verbinden. Im Rahmen einer systematischen Untersuchung mit einem titanbeschichteten und einem unbeschichteten Kunststoff-Cage soll nun geklärt werden, welcher Cage das günstigste Ergebnis zeigt. Hierzu wird die eine Hälfte der teilnehmenden Patienten einen titanbeschichteten Kunststoff-Cage erhalten und die andere Hälfte einen unbeschichteten Kunststoff-Cage. Bei dem Kunststoff handelt es sich um das oben erwähnte PEEK. Der verwendete Cage-Typ ist seit Jahren erfolgreich im klinischen Gebrauch. Neu ist also nur die Titanbeschichtung. Welches der beiden Verfahren bei Ihnen zur Anwendung kommt, wird nach einer Zufallsliste entschieden. Auf diese Gruppenzuteilung haben weder Sie noch der Arzt Einfluss. Durch die Einführung des Zufallsprinzips wird eine optimale Vergleichbarkeit der Gruppen sichergestellt. Welches der beiden Verfahren bei Ihnen zur Anwendung kommt, wird nach einer Zufallsliste entschieden. Potentielle Studienteilnehmer sollten folgende Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen: Einschlusskriterien 18-70 Jahre alt Degenerative Erkrankung der LWS Lokalisation LWK1 – SWK1 1 bis 2 Segmente betroffen Ausschlusskriterien Systemische Erkrankungen (z.B. rheumatischer Formenkreis einschl. M. Bechterew, Infektionskrankheiten einschl. HIV, Tumorleiden, etc.)- Systemische Einnahme von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva- Postoperative regelmäßige Einnahme von NSAR in den ersten 6 Monaten- Osteoporose (T-Score < -2,5)- Fraktur- Infektion der Wirbelsäule- Voroperationen an der LWS mit Ausnahme von Nukleotomien und Dekompressionen

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Studiendetails

Studienziel Die hier vorgestellte Studie soll untersuchen, ob die Verwendung eines titanbeschichteten PEEK-Cages Vorteile im Sinne einer frühzeitigeren knöchernen Inkorporation und einer höheren Fusionsrate im Gegensatz zum reinen PEEK-Cage bietet. Um dies zu überprüfen wird präOP, postOP, nach 3, 6 und 12 Monaten ein Röntgenbild gemacht. Außerdem wird nach 6 und 12 Monaten ein CT durchgefüht. Falls die Fusion zu diesem Zeitpunkt noch nicht ausreichen ist wird 24 Monate nach der OP ein weiteres CT gemacht.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Frankfurt Zentrum für Wirbelsäülenchirurgie und Neurotraumatologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Degenerative Erkrankung der LWS
  • Lokalisation LWK1 – SWK1,
  • 1 bis 2 Segmente betroffen

Ausschlusskriterien

  • Systemische Erkrankungen (z.B. rheumatischer Formenkreis einschl. M. Bechterew, Infektionskrankheiten einschl. HIV, Tumorleiden, etc.)-
  • Systemische Einnahme von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva-
  • Postoperative regelmäßige Einnahme von NSAR in den ersten 6 Monaten-
  • Osteoporose (T-Score < -2,5)-
  • Fraktur-
  • Infektion der Wirbelsäule-
  • Voroperationen an der LWS mit Ausnahme von Nukleotomien und Dekompressionen

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Die posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) mit Cages im Verbund mit einer Dekompression neuraler Strukturen und einer dorsalen Stabilisation mit Pedikelschrauben stellt ein akzeptiertes und etabliertes Verfahren dar. Unterschiede finden sich in den Materialien der verwendeten Cages. Es werden neben allogenem Knochen vor allem Cages aus Poly-Ether-Ether-Keton (PEEK) oder Titanlegierungen verwendet. Mit beiden Cagematerialien werden Fusionsraten von 77-100% in der Literatur angegeben. Vergleichende Studien existieren allerdings nicht. Vorteile der PEEK-Cages sind die Röntgenstrahldurchlässigkeit und damit eine bessere Beurteilung der knöchernen Fusion im Vergleich zu Titan-Cages. Zudem liegt das Elastizitätsmodul von PEEK-Cages näher an dem des menschlichen Knochens als das von Titan-Cages. Somit bestehen theoretische Vorteile zum einen in Bezug auf die Sinterungswahrscheinlichkeit der Cages durch geringere Kräfteeinwirkung auf die Endplatten und zum anderen durch eine höhere Lastaufnahme des Transplantates im Cages und damit mutmaßlich bessere knöcherne Einheilung des transplantierten Knochens. Titan-Cages dagegen weisen andere Vorteile auf. Sie bieten aufgrund ihrer Oberfläche eine erhöhte biomechanische Primärstabilität und haben somit eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Dislokation. Im Vergleich zu PEEK-Cages ist die Bruchgefahr geringer und die technischen Möglichkeiten zur Fertigung besonderer Cage-Designs praktisch nicht limitiert. Die hervorragende Biokompatibilität des Titans ist im orthopädisch-unfallchirurgischen Bereich bestens bekannt. Dies gilt sogar für die Verwendung bei Infektionen im Bereich der Wirbelsäule. Titan-Cages können von ihrer Oberfläche so strukturiert werden, dass ein An- und Einwachsen des Knochens möglich ist. Als Folge dieser besondere rauen oder gar porösen Oberfläche inkorporieren sie mutmaßlich besser in den angrenzenden Knochen als PEEK-Cages. Ein idealer Cage sollte folgende Eigenschaften aufweisen: Röntgenstrahldurchlässigkeit zur Beurteilung der Fusion; niedriges Elastizitätsmodul zur Vermeidung von Sinterung und Unterstützung der Transplantateinheilung; individuell gestaltbare Form und Oberfläche; hohe Primärstabilität zur Vermeidung von Dislokationen; hohe Biokompatibilität zur raschen knöchernen Integration in den angrenzenden Knochen. Aufgrund der aufgeführten Vor- und Nachteile der unterschiedlichen Materialien wäre demnach eine Kombination aus beiden Materialien die ideale Lösung. Ein Cage aus PEEK mit einer Titanbeschichtung könnte die gewünschten Eigenschaften kombinieren.

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