Beschreibung der Studie

Die invasive Vagusnervstimulation (VNS) stellt eine anerkannte Behandlungsmethode bei arzneimittelresistenter Epilepsie dar. Die Entwicklung eines Medizinproduktes zur transkutanen Vagusnervstimulation (t-VNS) bedient den Bedarf eines nicht-invasiven, nebenwirkungsarmen Behandlungsverfahrens. Unter t-VNS werden elektrische Reize über Elektroden verabreicht, welche auf der Haut der Ohrmuschel aufliegen. Eine Anfallsreduktion unter VNS wird bei in etwa 50% der Patienten beobachtet. Ähnliche therapeutische Effekte zeichneten sich in einer Fallstudie auch für die t-VNS ab. Die Möglichkeit bereits vor Beginn einer Behandlung eine Einschätzung über einen Therapieerfolg der t-VNS geben zu können wäre von großem Vorteil. Ziel dieser Studie ist es durch Untersuchung gesunder Probanden zu überprüfen, ob die leicht messbare Pupillenreaktion (Reaktion der Iris auf einen Lichtreiz) als Indikator für eine erfolgreiche t-VNS herangezogen werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Messparameter des Pupillenlichtreflexes: initialer Pupillendurchmesser, relative Amplitude, Kontraktionsgeschwindigkeit Messzeitpunkt: vor t-VNS (PRE), während t-VNS (PERI) und nach t-VNS (POST)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle cerbomed GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesunde Probanden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden nach erfolgter Aufklärung.
  • Allgemeinanamnestisch gesund.

Ausschlusskriterien

  • Anatomische und pathologische Veränderungen am linken Ohr.
  • Bisherige operative Eingriffe an den Augen.
  • Einnahme von Medikamenten (Kontrazeptiva ausgenommen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Anzeichen dafür, dass der Proband den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird
  • z.B. mangelnde Kooperationsbereitschaft).

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die invasive Vagusnervstimulation (VNS) stellt eine anerkannte Behandlungsmethode bei arzneimittelresistenter Epilepsie dar. Die t-VNS®-Technologie, ein nicht-invasives Verfahren, nutzt die Tatsache, dass der Ramus auricularis nervi vagi die Cymba conchae des menschlichen Ohres ausschließlich innerviert. Eine spezielle Ohrelektrode gewährleistet, dass elektrische Impulse von einem durch ein Kabel verbundenen Pulsgenerator präzise, transkutan abgegeben werden. Die exzitatorische Projektion sowohl des zervikalen, als auch des aurikulären Astes des Vagusnervs zum Nucleus tractus solitarii führt zu einer Aktivierung ähnlicher subkortikaler und kortikaler Areale im Gehirn. Die Responderrate der invasiven VNS bei Epilepsiepatienten liegt bei ungefähr 50%. Ähnliche therapeutische Effekte zeichneten sich in einer Fallstudie auch für die t-VNS ab. Aus diesem Grund ist die Identifizierung eines Biomarkers, mit dessen Hilfe die Ansprechrate eines Patienten auf die t-VNS unmittelbar beurteilt werden kann, von großem Interesse. Als potentieller Biomarker wird in dieser Studie der Pupillenlichtreflex untersucht, da dessen zeitliche Veränderung ein Resultat aus dem Verhältnis zwischen sympathischer und parasympathischer Innervation der Irismuskulatur ist. Der Vagusnerv als X. Hirnnerv beeinflusst über seine parasympathische Aktivität das vegetative Nervensystem und somit auch den Pupillendurchmesser. In dieser Studie soll mit Hilfe der Pupillographie, im Rahmen der Messung des Pupillenlichtreflexes bei gesunden Probanden, ein akuter Effekt der t-VNS auf das parasympathische Nervensystem nachgewiesen werden. Ein solcher Biomarker könnte später dazu beitragen eine Einschätzung über einen möglichen Therapieerfolg der t-VNS zu treffen.

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