Beschreibung der Studie

Patienten/innen mit einer schweren chronischer Urtikaria (CU) die auf keine Therapie ansprechen soll mit einer Anti-IgE-Therapie (Niedrigdosis)eine moderneTherapieoption angeboten und deren Wirkung dokumentiert werden Weiterhin erfolgen Untersuchungen, ob der Erfolg dieser Behandlung in einer Veränderung der Zellbiologie basophiler Granulozyten und Mastzellen begründet ist.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Krankheitsaktivität vor und nach Therapie Vergleich der Freisetzungsgeschwindigkeit der Granulasysteme aus basophilen Granulozyten und Mastzellen vor und nach Therapie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Novartis Pharma GmbH Abteilung Arzneimittelsicherheit

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien: - persistierende oder intermittierende Symptome einer chronischen Urtikaria und/oder Angioödem für mindestens 6 Wochen, refraktär zur Behandlungsstufe 3 der internationalen CU-Leitlinie; oder
  • persistierende Symptome einer AD mit/ohne allergischem/s Asthma trotz topischer Therapie mit Steroiden der Wirkstoffklasse zwei und systemischer Therapie mit Antihistaminika.
  • Der/die Patient/in ist fähig, die Studie zu verstehen, sein/ihr Einverständnis zu geben und steht für die Studiendauer zur Verfügung.
  • Schriftliches Einverständnis nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung wird gegeben.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien: - Überempfindlichkeit gegenüber Omalizumab oder einem der Inhaltsstoffe Xolairs.
  • Xolair-Therapie in Anamnese
  • Immunsuppressive Medikation 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Akute Asthmaexazerbationen, akute Bronchospasmen, Status asthmaticus
  • Schwangerschaft
  • Schwere andere Erkrankungen: z.B. HIV, chronische Hepatitis B/C, schwere Autoimmunerkrankungen oder mit bereits bestehender schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Non-Compliance und/oder Unfähigkeit, die im Studienzusammenhang notwendigen Informationen zu verstehen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Zur Aufklärung der putativen Wirkmechanismen der Anti-IgE-Therapie beizutragen, ist ein wissenschaftlich-experimentelles Hauptziel der hier formulierten Studie. Dabei steht der Degranulationsprozess basophiler Granulozyten im Mittelpunkt des Interesses. In Mz/BG von CU-Patienten ist für verschiedene Stimuli die Signalschwelle, die überschritten werden muss, um die Degranulation auszulösen, niedriger als bei Gesunden. Eine Granula-Hyperreleasability ist ein bekanntes Phänomen. Um klinisch effektiv zu sein, muss Omalizumab diese Veränderungen langfristig normalisieren. Dabei möchten wir schwer erkrankten Patienten eine neue Therapieoption anbieten, für die ein Benefit wiederholt dokumentiert ist.

Quelle

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